UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053547 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061094 |
| 科学的試験名 | 米国放射線学会策定基準であるACR-TIRADS を用いた甲状腺超音波診断能の向上のためのデータ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/06 |
| 最終更新日 | 2024/02/05 18:36:11 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ACR-TIRADS を用いた甲状腺超音波診断能の向上のためのデータ解析
英語
Data Analysis to Improve Thyroid Ultrasound Diagnostic Performance Using ACR-TIRADS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ACR-TIRADSを用いた甲状腺超音波検査の解析
英語
Analysis of Thyroid Ultrasonography Using ACR-TIRADS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
米国放射線学会策定基準であるACR-TIRADS を用いた甲状腺超音波診断能の向上のためのデータ解析
英語
Data analysis to improve thyroid ultrasound diagnostic performance using ACR-TIRADS, a standard established by the American College of Radiology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ACR-TIRADSを用いた甲状腺超音波検査の解析
英語
Analysis of Thyroid Ultrasonography Using ACR-TIRADS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甲状腺結節（結節性甲状腺腫、腺腫様甲状腺腫）、甲状腺乳頭癌
英語
thyroid nodules (nodular goiter, adenomatous goiter), papillary thyroid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦における甲状腺超音波検査結果を、既報でその高い診断能が報告されている米国放射線学会策定のACR-TIRADSを用いて後ろ向きに評価することで、その有効性を確認する。更に診断能の向上性に寄与する因子について検討することで、より実臨床において有用な超音波検査法の確立を目指す。
英語
We will confirm the validity of ACR-TIRADS, which has been reported to have high diagnostic performance, by retrospectively evaluating the results of thyroid ultrasonography in Japan. We will also examine factors that contribute to improved diagnostic performance, with the aim of establishing a more useful ultrasonographic method in actual clinical practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ACR-TIRADSの甲状腺結節における悪性腫瘍診断における感度、特異度や陰性・陽性適中率。またACR-TIRADSの悪性腫瘍診断におけるcut-off 値の検討、Hazard ratio の検討。
英語
The sensitivity, specificity, and negative/positive predictive value of ACR-TIRADS for the diagnosis of malignancy in thyroid nodules. In addition, the cut-off value and hazard ratio of ACR-TIRADS for the diagnosis of malignant tumors will be examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2017年10月以降に弘前大学医学部附属病院、八戸市立市民病院で甲状腺超音波検査を施行され、細胞診結果或いは組織診結果もしくはその両方を確認できた甲状腺結節症例。
英語
Patients with thyroid nodules who underwent thyroid ultrasound examination at Hirosaki University Hospital or Hachinohe City Hospital after October 2017 and were confirmed by cytological or histological diagnosis, or both.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
細胞診もしくは組織診結果のいずれの結果も確認できない症例、また超音波検査結果の記載が不十分な症例、甲状腺濾胞癌や髄様癌、低分化癌、悪性リンパ腫または未分化癌症例。
英語
Cases with unverifiable cytology and histology results, insufficiently described ultrasound results, follicular or medullary thyroid cancer, poorly differentiated carcinoma, malignant lymphoma or undifferentiated carcinoma.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 綿貫 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanuki |
所属組織/Organization
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code
036-8562
住所/Address
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaihu-cho, Hirosaki-shi, Aomori
電話/TEL
0172-39-5062
Email/Email
waji0927@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 綿貫 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanuki |
組織名/Organization
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科学講座
英語
Depatment of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
036-8562
住所/Address
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5, Zaihu-cho, Hirosaki-shi, Aomori
電話/TEL
0172-39-5062
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
waji0927@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yutaka Watanuki, Department of Endocrinology and Metabolism, Hirosaki University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
弘前大学医学部附属病院 内分泌代謝内科学講座 綿貫 裕
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Yutaka Watanuki, Department of Endocrinology and Metabolism, Hirosaki University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
弘前大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
英語
Clinical Trial Management Center, Hirosaki university Hospital
住所/Address
日本語
青森県弘前市本町53
英語
53, Hon-cho, Hirosaki-shi, Aomori
電話/Tel
0172-39-5295
Email/Email
rinri@hirosaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザインは過去のデータを参照する後ろ向きのデザインである。個人情報は登録番号により匿名化され、臨床検査により確認し得た情報は統計学的検討にのみ用いられる。
英語
The study design is a retrospective design that refers to historical data. Personal information will be anonymized by registry number, and information ascertained by clinical examination will be used only for statistical studies.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061094
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