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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法の有効性・安全性に関する多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study on the efficacy and safety of systemic therapy for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌薬物療法に関する多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study on systemic therapy for liver cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法の有効性・安全性に関する多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study on the efficacy and safety of systemic therapy for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法の有効性・安全性に関する多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study on the efficacy and safety of systemic therapy for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の第一の目的は、肝細胞癌の薬物療法として使用される各レジメンの治療効果予測に有用な指標を同定することである。
第二の目標は、臨床試験では対象とならなかった患者群における各レジメンの安全性や治療効果を検証することである。
それにより、肝細胞癌患者に対してより適切な薬剤選択が可能となることを期待している。

英語
The primary objective of this research is to identify useful indicators for predicting the therapeutic effects of each regimen used in the systemic therapy for hepatocellular carcinoma.
The secondary aim is to investigate the safety and treatment efficacy of each regimen in patients not targeted in previous clinical trials.
This research is expected to enable more appropriate drug selection for patients with hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
最良治療効果
奏効率
病勢制御率
根治的conversion治療を行った割合
治療関連有害事象

英語
Overall survival
Best overall response
Objective response rate
Disease control rate
Proportion of patients undergoing curative conversion therapy
Treatment-related adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施機関において、2009年5月～2023年12月の間に肝細胞癌に対してソラフェニブ・レンバチニブ・アテゾリズマブ＋ベバシズマブ・デュルバルマブ（＋トレメリムマブ）・レゴラフェニブ・ラムシルマブ・カボザンチニブのいずれかを投与した症例

英語
Patients administered with either sorafenib, lenvatinib, atezolizumab plus bevacizumab, duruvalumab with/without tremelimumab, regorafenib, ramucirumab or cabozantinib for hepatocellular carcinoma at the participating institutions between May 2009 and December 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他機関で治療を開始されたなどの理由で、治療開始時点の患者情報が入手できない症例
治療開始直後に転院したなどの理由で、画像的な治療効果判定を行う前に追跡不能となった症例
その他、研究担当医師が本研究の対象として不適切と考える症例

英語
Patient without adequate baseline information due to reasons such as an initiation of treatment at another institution
Patients without adequate follow-up period for reasons such as transferring to another hospital before radiological assessment of treatment response
Patients considered inappropriate as subjects for this study by the principal investigator or researchers involved in the study

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	髙井
ミドルネーム
姓	淳

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Takai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

atsushit@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	上野
ミドルネーム
姓	真行

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayukiu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
髙井　淳

英語
Atsushi Takai

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院 消化器内科研究室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Fac ulty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8315 Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
尼崎総合医療センター（兵庫県）
大阪赤十字病院（大阪府）
京都医療センター（京都府）
京都桂病院（京都府）
倉敷中央病院（岡山県）
滋賀県立総合病院（滋賀県）
日赤和歌山医療センター（和歌山県）
明和病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去に報告されている治療効果予測マーカーについては、報告されているカットオフ値を用いて患者を層別化し、PFSやOSとの関連に再現性があるかを検証する。過去に報告のない指標については、奏効例と非奏効例の患者背景を比較するなどして、探索的に検討を行う。

英語
For previously reported predictive markers, patients will be stratified using the reported cut-off values and the reproducibility of their association with progression-free survival and overall survival will be assessed.
For markers without previous reports, an exploratory investigation will be conducted, such as comparing the patient baseline characteristics of responders and non-responders, to explore their potential significance.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061093

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