UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053529
受付番号 R000061091
科学的試験名 侵害受容モニターで全身麻酔導入時低血圧を予測する：単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/05
最終更新日 2024/02/03 17:20:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
侵害受容モニターで全身麻酔導入時低血圧を予測する：単施設前向き観察研究

英語
Nociceptive monitoring predicts hypotension during induction of general anesthesia: a single-center prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
侵害受容モニターで全身麻酔導入時低血圧を予測する：単施設前向き観察研究

英語
Nociceptive monitoring predicts hypotension during induction of general anesthesia: a single-center prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵害受容モニターで全身麻酔導入時低血圧を予測する：単施設前向き観察研究

英語
Nociceptive monitoring predicts hypotension during induction of general anesthesia: a single-center prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
侵害受容モニターで全身麻酔導入時低血圧を予測する：単施設前向き観察研究

英語
Nociceptive monitoring predicts hypotension during induction of general anesthesia: a single-center prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
侵害受容モニターの値により、全身麻酔導入時の低血圧を予測することである。

英語
The value of the nociceptive monitor is to predict hypotension during induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非低血圧群と低血圧群のHFVI/NOLの差

英語
Difference in HFVI/NOL between non-hypotensive and hypotensive groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全身麻酔を受ける患者
・65歳以上の患者(低血圧のリスクが高齢であるのと、自律神経系のバランスは高齢と若者で異なるため、今回は高齢者で統一する)
・研究の同意が得られた患者

英語
Patients undergoing general anesthesia
Patients over 65 years of age (since the risk of hypotension is older and the balance of the autonomic nervous system differs between the elderly and the young, we will unify the patients in this study with the elderly)
Patients who have given consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・プロポフォールのアレルギーがある患者
・自律神経に影響する薬剤(βブロッカー、精神疾患に対する薬剤)を内服している患者
・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)3以上の患者

英語
Patients allergic to propofol
Patients taking drugs that affect the autonomic nervous system (beta blockers, drugs for psychiatric disorders)
Patients with ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 3 or higher

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅大
ミドルネーム
姓 黒木

英語
名 MASAHIRO
ミドルネーム
姓 KUROKI

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata, Japan

電話/TEL

0236285400

Email/Email

m_kuroki@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅大
ミドルネーム
姓 黒木

英語
名 MASAHIRO
ミドルネーム
姓 KUROKI

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata, Japan

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kuroki@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部 倫理審査委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata City, Yamagata, Japan

電話/Tel

0236285400

Email/Email

m_kuroki@med.id.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔前に侵害受容モニターを装着し、HFVI、NOLの値を取得する。
レミフェンタニルとプロポフォールで麻酔導入を行う。
五分間血圧を毎分測定する。
収縮期動脈血圧が5分間で一度でも80mmHgを下回った場合は血圧低下群、80mmHgを下回らなかった場合は非血圧低下群とする。

英語
Before general anesthesia, a nociceptive monitor is placed and HFVI and NOL values are obtained.
Induction of anesthesia is performed with remifentanil and propofol.
Measure blood pressure every minute for 5 minutes.
If the systolic arterial blood pressure falls below 80 mmHg at least once in 5 minutes, the patient is in the hypotensive group; if it does not fall below 80 mmHg, the patient is in the non-hypotensive group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 03 日



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