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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下膵頭十二指腸切除術における術後早期退院後の経過の評価

英語
Evaluation of Early Postoperative Discharge Outcome in Robot-Assisted Pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下膵頭十二指腸切除術における術後早期退院後の経過の評価

英語
Evaluation of Early Postoperative Discharge Outcome in Robot-Assisted Pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下膵頭十二指腸切除術における術後早期退院後の経過の評価

英語
Evaluation of Early Postoperative Discharge Outcome in Robot-Assisted Pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下膵頭十二指腸切除術における術後早期退院後の経過の評価

英語
Evaluation of Early Postoperative Discharge Outcome in Robot-Assisted Pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘍

英語
Pancreatic head tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年ではロボット支援下膵頭十二指腸切除術を行う施設も増えている。従来の開腹膵頭十二指腸切除術では開腹創が大きいことから術後の疼痛も強く、全身状態の回復に時間を要し、入院期間は3-4週間程度となることが多かった。ロボット支援下手術では 創部が小さく、術後早期の状態回復が期待されるが、本邦の他施設のデータにおいてロボット支援下膵頭十二指腸切除術後の入院期間は18-24日となっており、ロボット支援下手術のメリットを十分に享受していないこと が窺われる。一方で諸外国ではロボット支援下膵頭十二指腸切除術後の入院期間が7-12日程度となっており、本邦のデータの半分以下の入院日数となっている。東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科は2023年1月よりロボット支援下膵頭十二指腸切除術後に10日前後で退院可能となるマネージメン トを行っている。2023年6月までに同術式を施行された6人の患者の術後在院日数の中央値は8.5日であり、これ までのところ再入院を認めていない。これは既報と比して十分に受け入れられる結果であり、前向きに検討を 行う意義があると考えられる。本前向き観察研究では、当院で行うロボット支援下膵頭十二指腸切除術におい て術後10日前後での退院とその後の経過観察を実臨床と同様に行う。その上で、術後合併症の発生率や再入院 率などを2008年1月から2023年9月までの開腹膵頭十二指腸切除術と比較し、2023年1月から行っている我々の早期退院マネージメントによる退院後の経過について検討、評価する。

英語
In recent years, an increasing number of facilities are performing robot-assisted pancreaticoduodenectomy. Conventional open pancreatoduodenectomy involves a large abdominal wound, which causes severe postoperative pain and requires time for recovery of the patient's general condition, often resulting in a hospital stay of 3 to 4 weeks. Although robot-assisted surgery has a smaller wound and is expected to allow early recovery after surgery, data from other Japanese institutions showed that the hospital stay after robot-assisted pancreatoduodenectomy was 18-24 days, suggesting that the benefits of robot-assisted surgery are not fully realized. On the other hand, in other countries, the length of hospital stay after robot-assisted pancreatoduodenectomy is 7-12 days, which is less than half the length of hospital stay in Japan. The Department of Hepatobiliary Pancreatic and Transplantation Surgery of the University of Tokyo Hospital has been offering management that allows patients to be discharged in around 10 days after robot-assisted pancreatoduodenectomy since January 2023. No rehospitalization has been reported so far. This result is more than acceptable compared to previous reports and merits a prospective study. In this prospective observational study, patients undergoing robot-assisted pancreatoduodenectomy at our hospital will be discharged around 10 days after surgery and followed up as in actual clinical practice. We will then compare the incidence of postoperative complications and rehospitalization rates with those of open pancreaticoduodenectomy from January 2008 to September 2023, and review and evaluate the post-discharge course of our early discharge management from January 2023.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院日数、30日以内の合併症発生率、90日以内の再入院率

英語
Hospital stays, Complication rates within 30 days, and Readmission rates within 90 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例群:東京大学医学部附属病院の肝胆膵・人工臓器移植外科において、承認日から2026年3月31日の間に膵頭部領域腫瘍と診断されロボット支援下膵頭十二指腸切除術を施行される、18歳以上の同意を得られた患者。
対照群:東京大学医学部附属病院の肝胆膵・人工臓器移植外科において、2008年1月から2023年9月までの間に開腹膵頭十二指腸切除術を施行された患者。

英語
Patients: Patients aged 18 years or older who will undergo robot-assisted pancreaticoduodenectomy with a diagnosis of pancreatic head region tumor between the date of approval and March 31, 2026 at the Department of Hepatobiliary, Pancreatic and Artificial Organs Transplantation, The University of Tokyo Hospital, and who have given their consent.
Control group: Patients who underwent open pancreaticoduodenectomy between January 2008 and September 2023 at the Department of Hepatobiliary and Transplant Surgery, University of Tokyo Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳以下の患者。同意の得られない患者。開腹膵頭十二指腸切除術の患者については拒否を申し出た者。

英語
Patients under 17 years of age. Patients who cannot give consent. For patients undergoing open pancreaticoduodenectomy, those who have requested refusal.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Oikawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oikawar-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1　東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科のカンファレンスにおいて通常診療の範囲内でロボット支援下膵頭十二指腸切除術の適応と判断された患者を対象とする。尚、東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科においてロボット支援下膵頭十二指腸切除術は低悪性度の疾患を対象としており、作為的に適応を拡大することが無いようにする。
2　同手術を施行される患者に術前の手術説明を行って同意を得た後、研究について説明し同意を取得す る。
3　術後に通常診療の範囲内で診療を行い、観察研究を行う。術後診療は従来通りの術後マネージメ ントに則り診療を行う。
4　患者情報を含めた入院日数や30日以内の合併症発生率、90日以内の再入院率などのデータを取得、また術前、退院時、退院後外来受診時(術後21日目と60日目を目安とする)に患者本人にEQ-5D-5L質問票を記載してもらいQOL調査を行う。
5　東京大学医学部附属病院肝胆膵・人工臓器移植外科で行われた開腹膵頭十二指腸切除術について、患者情報を含めた入院日数や30日以内の合併症発生率、90日以内の再入院率などのデータを収集する。
6　それらのデータを統計フリーソフトRで解析・比較し、その結果を学会や論文等で報告する。

英語
1 Patients who are judged to be eligible for robot-assisted pancreatoduodenectomy within the scope of normal medical care at a conference of the Department of Hepatobiliary and Transplant Surgery, The University of Tokyo Hospital are eligible. Robotic-assisted pancreaticoduodenectomy is performed for low-grade diseases at the Department of Hepatobiliary Pancreatology and Transplantation, University of Tokyo Hospital.
2 After explaining the surgery to the patient who will undergo the procedure and obtaining consent, the research will be explained and consent will be obtained.
3 Postoperative care will be provided within the scope of normal medical care, and observational research will be conducted. Postoperative care will be provided in accordance with conventional postoperative management.
4 Data on the number of days of hospitalization including patient information, complication rates within 30 days, and readmission rates within 90 days will be obtained, and patients will be asked to fill out the EQ-5D-5L questionnaire before surgery, at discharge, and during outpatient visits after discharge (approximately on the 21st and 60th days after surgery) to survey their quality of life.
5 We will collect data on open pancreatoduodenectomy performed at the Department of Hepatobiliary and Transplantation Surgery, University of Tokyo Hospital, including patient information on the number of days of hospitalization, complication rate within 30 days, and readmission rate within 90 days.
6 Those data will be analyzed and compared using the statistical free software R, and the results will be reported at conferences and in papers.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

17

日

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日本語
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