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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料の飲用が活性化CD4陽性T細胞に及ぼす影響の解析

英語
Study to Determine the Effects of Fermented Milk Drink on activated CD4+ T cells in Peripheral Blood Mononuclear Cells.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の飲用が活性化CD4陽性T細胞に及ぼす影響の解析

英語
Study to Determine the Effects of Fermented Milk Drink on activated CD4+ T cells in Peripheral Blood Mononuclear Cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料の飲用が活性化CD4陽性T細胞に及ぼす影響の解析

英語
Study to Determine the Effects of Fermented Milk Drink on activated CD4+ T cells in Peripheral Blood Mononuclear Cells.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の飲用が活性化CD4陽性T細胞に及ぼす影響の解析

英語
Study to Determine the Effects of Fermented Milk Drink on activated CD4+ T cells in Peripheral Blood Mononuclear Cells.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/Female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が、末梢血CD4陽性T細胞の活性化に及ぼす影響を検証する。

英語
To examine the effect of immunity index of peripheral blood CD4+ T cells by the intake of a fermented milk drink containing lactic acid bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活性化CD4陽性T細胞の活性化マーカー発現量

英語
Expression of activation markers on activated CD4+ T cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PBMCの細胞構成比
2. 血漿中免疫関連指標の濃度
3. 糞便中免疫関連指標の濃度
4. 糞便中の代謝物の濃度
5. 背景調査アンケート（性別、年代、服薬状況、発酵乳製品・乳酸菌製剤の摂取状況、運動の有無）
6. 日誌アンケート （試験食品摂取状況、服薬状況、日常生活の変化）

英語
1. Immune cell composition of Peripheral Blood Mononuclear Cells.
2. Immune-related markers in plasma.
3. Immune-related markers in feces.
4. Metabolites in feces.
5. Background questionnaire on daily life
6. Daily questionnaire on test drink and health condition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料を1日1本、8週間経口摂取

英語
Consumption of a fermented milk drink (1 bottle a day) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
2. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週2回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
3. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を週2回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
4. アルコール多量飲酒者
5. 過度の喫煙者（１日21本以上）
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

英語
1. Subjects who experience abdominal symptoms (such as diarrhea, abdominal pain, bloating) upon consumption of dairy products.
2. Subjects who regularly use Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health food (including supplements) more than twice a week, which may potentially affect the study and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
3. Subjects who are taking medications (such as antibiotics, Intestinal preparations, laxatives) more than twice a week, which may potentially affect the trial, and cannot restrict their use during the study period.
4. Subjects who excessive alcohol intake.
5. Subjects who smoke heavily (not less than 21 cigarettes a day)
6. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智昭
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉５－１１

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8920

Email/Email

tomoaki-naito@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智昭
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉５－１１

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoaki-naito@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061087

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