UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053522
受付番号 R000061084
科学的試験名 研究食品の摂取が食事による血糖値上昇に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/09
最終更新日 2025/08/04 09:17:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が食事による血糖値上昇に与える影響の検討

英語
A study of the effect of the test food consumption on the postprandial glycemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取が食事による血糖値上昇に与える影響の検討

英語
A study of the effect of the test food consumption on the postprandial glycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が食事による血糖値上昇に与える影響の検討

英語
A study of the effect of the test food consumption on the postprandial glycemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取が食事による血糖値上昇に与える影響の検討

英語
A study of the effect of the test food consumption on the postprandial glycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上65歳未満の男女

英語
Males and females aged 20 to 64 years old

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養摂取後に高血糖傾向を示す研究対象者に対して、研究食品の事前摂取が食事負荷後の血糖推移に与える影響について探索的に検討する

英語
To examine the effect of the test food consumption on the postprandial glycemia in study subjects with elevated postprandial blood glucose levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコース

英語
glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン
グルカゴン
GLP-1
GIP

英語
Insulin
Glucagon
GLP-1
GIP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 研究食品1 単回摂取
2. 2日以上のウォッシュアウト期間
3. 研究食品2 単回摂取

英語
1. Single intake of the test food 1.
2. Washout period more than two days.
3. Single intake of the test food 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 研究食品2 単回摂取
2. 2日以上のウォッシュアウト期間
3. 研究食品1 単回摂取

英語
1. Single intake of the test food 2.
2. Washout period more than two days.
3. Single intake of the test food 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)事前検査時の空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者
(3)HbA1cが6.4％以下の者
(4)当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males and females aged 20 to 64 years old
(2) Subjects whose fasting blood glucose levels are 125 mg/dL or under in the preliminary check.
(3) Subjects whose HbA1c levels are 6.4% or under.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究に影響を与える可能性のある（血糖値上昇抑制を含む等の）特定保健用食品、機能性表示食品 、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者
(2)研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（糖尿病治療薬等）を服用している者
(3)他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(4)食生活が極度に不規則な者
(5)交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6)アルコール多飲者
(7)事前検査の結果、甲状腺機能に異常がみられた者
(8)貧血と診断されたことがある者、または貧血の自覚症状がある者
(9)心臓、肝臓、腎臓、消化器、甲状腺等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(11)医薬品および食物にアレルギーがある者
(12)当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13)当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14)当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17)研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are having Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with functional claims and/or health food, including supplements, (including suppression of blood glucose level elevation, etc.) which might affect this study, three times or more a week.
(2)Subjects who are taking medications (e.g., diabetes medications) that may affect this study.
(3) Subjects who are participating, participated within the last four weeks before this study, or are planning to participate another clinical study of medication or health food.
(4) Subjects who have extremely disheveled dietary habits.
(5) Subjects who have disheveled lifestyle (e.g., shift workers and night workers).
(6) Heavy drinkers
(7) Subjects with abnormal thyroid function in the preliminary check.
(8) Subjects who have been diagnosed as anemia or have subjective symptoms of anemia.
(9) Subjects who have past and present medical history of serious diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, and/or thyroid gland, etc.
(10) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during this study.
(11) Subjects who are allergic to drugs or food.
(12) Subjects who have donated over 200 mL of whole blood and/or blood components within the last one month prior to this study.
(13) Male subjects who have donated over 400 mL of whole blood within the last three months prior to this study.
(14) Female subjects who have donated over 400 mL of whole blood within the last four months prior to this study.
(15) Male subjects whose total volume of the blood drawn within the last 12 months and this study exceed 1200 mL
(16) Female subjects whose total volume of the blood drawn within the last 12 months and this study exceed 1200 mL
(17) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 みどり
ミドルネーム
姓 夏目

英語
名 Midori
ミドルネーム
姓 Natsume

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

Email/Email

midori.natsume@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 みどり
ミドルネーム
姓 夏目

英語
名 Midori
ミドルネーム
姓 Natsume

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori.natsume@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 04 日



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