UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054459 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061083 |
| 科学的試験名 | 「ICGリンパ管蛍光造営検査」を加えた難治性リンパ浮腫の治療 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/22 14:45:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「ICGリンパ管蛍光造影検査」を加えた難治性リンパ浮腫の治療～北里大学病院におけるリンパ浮腫治療への取り組み～
英語
A pilot study to investigate an effective manual lymph drainage based on ICG lymphography for breast cancer-related lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICGリンパ管蛍光造影を用いたリンパ浮腫治療
英語
Lymphedema treatment using ICG lymphangiography
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「ICGリンパ管蛍光造営検査」を加えた難治性リンパ浮腫の治療
英語
A pilot study to investigate an effective manual lymph drainage based on ICG lymphography for breast cancer-related lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「ICGリンパ管蛍光造営検査」を加えた難治性リンパ浮腫の治療
英語
A pilot study to investigate an effective manual lymph drainage based on ICG lymphography for breast cancer-related lymphedema
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌術後続発性リンパ浮腫
英語
Secondary lymphedema after breast cancer surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳腺甲状腺外科外来リンパ浮腫看護外来に通院中で適切なセルフケアを行っているが浮腫改善がみられない難治性リンパ浮腫患者を対象に、ICGリンパ管蛍光造影検査を行いリンパ流の変化を確認する。ドレナージ可能なリンパ流を同定しその部分に向けたドレナージにセルフケア方法を変更することによるリンパ浮腫の変化を比較検討する。
英語
For patients with refractory lymphedema who are attending the breast and thyroid surgery outpatient lymphedema nursing outpatient clinic and who are performing appropriate self-care but whose edema has not improved, ICG lymphangiography is performed to confirm changes in lymph flow. . To compare and examine the changes in lymphedema caused by identifying drainable lymph flow and changing self-care methods to direct drainage to that area.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患側上肢の浮腫状況を、上肢の周径採寸及びインボディ測定による上肢の細胞外液
量の変化により確認する。
英語
The edema status of the affected upper limb can be determined by measuring the circumference of the upper limb and in-body measurement of extracellular fluid in the upper limb.
Confirm by change in amount.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ICGリンパ管蛍光造影検査を行いドレナージ方向を同定し、ドレナージ手技を再指導する。1か月後、3か月後に浮腫の変化を確認する。
英語
A
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者の選択基準は、以下の条件全てを満たしたものとする。
・乳癌術後で、続発性リンパ浮腫と診断された患者
・リンパ浮腫看護外来に通院中であり、セルフケアを開始していること
・複合的治療を行っており、スリーブによる圧迫療法を導入していること
・上記治療を行っているが、浮腫の改善を認めない難治性リンパ浮腫を抱える患者
・20歳以上であること
英語
A
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は、以下のいずれかの条件に該当するものとする。
・腋窩を含む所属リンパ節の再発がある
・現在、精神疾患もしくはがん以外の重大なコントロール不良の身体疾患がある
・ヨードアレルギーがある（ICGは成分にヨウ素を含む）
・その他、研究参加に不適切であると主治医が判断した
英語
A
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 牧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬戸 |
英語
| 名 | makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | seto |
所属組織/Organization
日本語
北里大学病院
英語
kitasato university hospital
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
department of nursing
郵便番号/Zip code
2520329
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1 乳腺甲状腺外科外来
英語
kitasato sagamiharacity kanagawa
電話/TEL
0427788111
Email/Email
setomaki@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 牧子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬戸 |
英語
| 名 | makiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | seto |
組織名/Organization
日本語
北里大学病院
英語
kitasato
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
departmeno of nursing
郵便番号/Zip code
2520329
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1 乳腺甲状腺外科外来
英語
kitasato sagamiharacity kanagawa
電話/TEL
0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
setomaki@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
kitasato univercity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
kitasato univercity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
英語
A
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1 乳腺甲状腺外科外来
英語
A
電話/Tel
0427788111
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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