UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053521 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061082 |
| 科学的試験名 | 北陸プラス心不全登録観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/02 |
| 最終更新日 | 2024/02/08 08:59:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
北陸プラス心不全登録観察研究
英語
Hokuriku-plus Heart Failure Registry Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
北陸プラス心不全登録観察研究
英語
Hokuriku-plus HF Registry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
北陸プラス心不全登録観察研究
英語
Hokuriku-plus Heart Failure Registry Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
北陸プラス心不全登録観察研究
英語
Hokuriku-plus HF Registry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、心不全患者を前向きに登録することでその予後についての基盤となる臨床データベースを確立する。加えて、デジタル端末の併用を本登録研究の特色とし、デジタル端末から得られた様々な生体データを、基盤データベース保存情報と統合して解析することにより、心不全予後に関する新たな臨床指標(心不全インデックス、デジタルバイオマーカー)の確立を目指す。
英語
To establish a clinical database as a foundation for the prognosis of patients with heart failure by the prospective registration. Additionally, the use of digital devices is a distinctive feature of this registry study. By integrating various biometric data obtained from digital devices with the foundational database information and analyzing them, we aim to establish new clinical indicators (heart failure index, digital biomarkers) related to the prognosis of heart failure.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
複合心イベント(死亡、心不全入院、心不全増悪)
英語
Composite cardiac events (Death, heart failure hospitalization, and heart failure exacerbation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
バイタルサイン(血圧)、NYHA分類、血液検査(BNP/NT-proBNP)、心臓超音波検査(LVEF、GLS)、SPPBスコア、J-CHSスコア、PHQ-9スコア
英語
Vital signs (blood pressure), NYHA classification, blood tests (BNP/NT-proBNP), echocardiography (LVEF, GLS), SPPB score, J-CHS score, PHQ-9 score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意時年齢18歳以上
2) 性別は問わない
3) 外来・入院を問わない
4) 被験者登録時に心不全に関連する病名を有する、
あるいは
血中NT-proBNP 300 pg/mL以上 (あるいはBNP 100 pg/mL以上)
※1 急性・慢性を問わない
※2 左心・右心・両心を問わない
※3 心不全の基礎疾患を問わない
※4 HFrEF・HFmrEF・HFpEF・HF-improvedを問わない
英語
1) Age at consent 18 years or older
2) Gender is not specified
3) Whether outpatient or inpatient does not matter
4) At the time of participant registration, has a diagnosis related to heart failure,
or
has a blood NT-proBNP level of 300 pg/mL or higher (or BNP 100 pg/mL or higher)
1. Regardless of acute or chronic
2. Regardless of left, right, or both sides of the heart
3. Regardless of the underlying disease of heart failure
4. Regardless of HFrEF, HFmrEF, HFpEF, or HF-improved
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 補助人工心臓の植え込みが行われている
2) 認知症、精神疾患等により定期的な通院ならびに質問票への回答が困難と判断した場合
3) その他、研究責任者・分担者が不適と判断した場合
英語
1) Implanted with a ventricular assist device
2) Have difficulty in regular visits or answering questionnaires due to dementia, mental disorders, etc.
3) Other cases deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 章洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
所属組織/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
所属部署/Division name
日本語
融合研究域融合科学系 / 循環器内科
英語
College of Transdisciplinary Sciences for Innovation / Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
920-8641
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
0762652049
Email/Email
anomura@med.kanazawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章洋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
部署名/Division name
日本語
融合研究域融合科学系 / 循環器内科
英語
College of Transdisciplinary Sciences for Innovation / Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
9208641
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
0762652049
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
anomura@med.kanazawa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
融合研究域融合科学系 / 循環器内科
個人名/Personal name
日本語
野村 章洋
英語
Akihiro Nomura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AMI, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
AMI株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
金沢大学医学倫理審査委員会
英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel
0762652110
Email/Email
rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
金沢大学附属病院(石川県)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、石川県立中央病院(石川県)、心臓血管センター金沢循環器病院(石川県)、松任石川中央病院(石川県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究に適格と判定された外来あるいは入院患者のうち、本研究の説明を受け同意が得られた方を対象に、外来受診日前後あるいは入院中の電子カルテ情報よりベースラインデータとなる後述の臨床情報(基礎情報・診察所見・疾患特性ならびに各種検査データ結果)を取得する。その後、観察スケジュールに沿って登録後52週目までの臨床情報を前向きに取得する。これらの臨床情報は全てElectric Data Capture (EDC)システムを用いて入力・管理を行う。
フォローアップは症例登録より4週後(アローワンス±2週)、12週後(±2週)、26週後(±4週)、52週後(±4週)時点において、デジタル心音図・心電図・心臓エコー検査(心臓エコーのみ4週目はなし)ならびに臨床情報を取得し、心イベント情報と発生日についても継続的に取得する。
今回の研究では、心不全における通常診療項目以外に、登録時に解析用の保存検体を採取する。また、登録時より最大１ヶ月間、スマートバンドを用いた生体データの観察を並行して行う。その他、0・52週目にうつ尺度(PHQ-9)のアンケートを追加で行う。
英語
Among outpatients or inpatients who are eligible for this study, those who received an explanation of the study and gave their consent will have their baseline clinical information (demographics, clinical exam findings, disease characteristics, and various test results) collected from electronic medical records around the time of their outpatient visit or during their hospital stay. Subsequently, clinical information up to 52 weeks post-registration will be prospectively collected according to the observation schedule. All these clinical data will be entered and managed using an Electronic Data Capture system.
Follow-ups will be conducted 4 weeks after case registration, 12 weeks, 26 weeks, and 52 weeks, during which digital phonocardiograms, electrocardiograms, and echocardiographic exams (except at 4 weeks for echocardiography) as well as clinical information will be collected. Information on cardiac events and their dates will also be continuously collected.
In this study, in addition to the usual clinical items for heart failure, biospecimens for analysis will be collected at the time of registration. Additionally, biometric data observation using a smart band will be conducted concurrently for up to one month from registration. Furthermore, questionnaires on the depression scale (PHQ-9) will be added at weeks 0 and 52.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061082
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