UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢爪白癬患者に対するホスラブコナゾール長期追跡

英語
Long-term follow-up study of the efficacy of fosravuconazole in the treatment of onychomycosis in elderly patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢爪白癬患者に対するホスラブコナゾール長期追跡

英語
Long-term follow-up study of the efficacy of fosravuconazole in the treatment of onychomycosis in elderly patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢爪白癬患者に対するホスラブコナゾール長期追跡

英語
Long-term follow-up study of the efficacy of fosravuconazole in the treatment of onychomycosis in elderly patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢爪白癬患者に対するホスラブコナゾール長期追跡

英語
Long-term follow-up study of the efficacy of fosravuconazole in the treatment of onychomycosis in elderly patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬

英語
onychomycosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はこれまでにホスラブコナゾールが高齢者において比較的安全かつ有効性のある爪白癬治療薬であることを明らかにしている．今回，引き続き経過観察を行い，再発例に対する再投与の有効性を検討した．当院皮膚科にて爪白癬の診断を受け内服治療を希望し，ホスラブコナゾールの12週間経口投与を行った65歳以上の患者125例を対象とし，投与完了後144週の経過観察を行った

英語
In the present study, we continued the follow-up and investigated the efficacy of re-administration of fosravuconazole in patients with recurrent onychomycosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）患者背景：性別，年齢，糖尿病・腎不全（透析治療）・免疫抑制剤服用の有無
2）治療経過：来院および服薬状況
3）有害事象及び副作用：投与前，投与開始6週・12週後の自覚症状・他覚所見，末梢血液像及び血液生化学検査（GOT，GPT，γ-GTP，ALP，クレアチニン）異常値発現率
4）有効性：初回投与前より12週ごとの診療および写真撮影を施行．以下の項目で有効性を評価した．
再投与開始48週後の完全治癒率：被験爪の爪甲混濁部の消失かつ直接鏡検における皮膚糸状菌陰性の症例割合．なお，中止・脱落例については非治癒とした．
第１趾爪甲混濁比：再投与前，再投与開始12週，24週，36週，48週後に算出．中止・脱落例は除外して算出した．投与前後の第１趾爪甲混濁比の減少率を算出し，有効性を評価した．
5）治療効果要因の検討
治療開始からの経過週，年齢群，さらに交互作用検討のため経過週と年齢群の積を投入した分割プロット分散分析を行い，治療効果に影響を与える要因を検討した．

英語
1)Patient characteristics: Sex, age, and presence or absence of diabetes/renal failure (on dialysis treatment)/use of immunosuppressive drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年11月から2021年3月に当院皮膚科外来を受診した65歳以上の患者のうち，KOH直接鏡検法により爪白癬と診断され，内服治療を希望した患者を対象とした．ホスラブコナゾールは初回12週間経口投与（100 mg/日）された．さらに，投与完了後48週経過し，治療効果が有効以上と判定された125例をその後144週まで経過観察した．経過観察期間中の24週（6ヵ月）未満での再発例を短期再発群，24週（6ヵ月）以降での再発を長期再発群とした

英語
Among patients aged 65 years or older who visited our dermatology outpatient clinic from November 2018 to March 2021, those who were diagnosed with onychomycosis by KOH-based direct microscopy and requested oral treatment were included in the study. Fosravuconazole was administered orally (100 mg/day) for an initial 12 weeks. One hundred and twenty-five patients judged to have responded to the treatment at 48 weeks after completion of the treatment were followed up for subsequent 144 weeks. Patients who experienced a recurrence at less than 24 weeks during the follow-up period were assigned to the short-term recurrence group, and those who experienced a recurrence at 24 weeks or later were assigned to the long-term recurrence group. Fosravuconazole was re-administered and the efficacy was evaluated in each group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・肝障害を有する患者（ASTまたはALTが臨床検査測定機関の基準上限値の2.5倍以上，または100 U/L以上）
・ワルファリンを服用中の患者

英語
Patients with hepatic impairment (AST or ALT: 2.5 times the upper reference limit or 100 U/L) and patients having been treated with warfarin were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	絢香
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	AYAKA
ミドルネーム
姓	OKUBO

所属組織/Organization

日本語
市立室蘭総合病院皮膚科

英語
Muroran City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

051-8512

住所/Address

日本語
北海道室蘭市山手町3丁目8番1号

英語
3-8-1 Yamate-cho, Muroran-shi, Hokkaido 051-8512, Japan.

電話/TEL

09050762413

Email/Email

m59_anomura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢香
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	AYAKA
ミドルネーム
姓	OKUBO

組織名/Organization

日本語
市立室蘭総合病院

英語
Muroran City General Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

0510012

住所/Address

日本語
北海道室蘭市山手町3丁目8番1号

英語
3-8-1 Yamate-cho, Muroran-shi, Hokkaido 051-8512, Japan.

電話/TEL

09050762413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murohosp191@kujiran.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Muroran City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立室蘭総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Muroran City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立室蘭総合病院

英語
Muroran City General Hospital

住所/Address

日本語
北海道室蘭市山手町3丁目8番1号

英語
3-8-1 Yamate-cho, Muroran-shi, Hokkaido 051-8512, Japan.

電話/Tel

0143253111

Email/Email

murohosp191@kujiran.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
短期再発群は17例（14.3％），長期再発群は10例（8.4%）であった．両群とも重篤な副作用はなく，再投与後の混濁比は両群とも投与12週以降から有意に減少した（p<0.001）．病型は短期再発群が楔型，長期再発群は全異栄養性爪真菌症が有意に多かった．年齢と性別に両群で有意差は無かった．ホスラブコナゾール再投与は高齢爪白癬再発例においても安全かつ，初回投与時と同等な効果を期待できる治療法であることが示唆された．

英語
The results suggest that the re-administration of fosravuconazole is safe and as effective as the first administration for elderly patients with recurrent onychomycosis.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Other related information

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061077