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一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)

英語
A multicenter prospective observational study of adjuvant therapy for pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (WJOG17123L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)

英語
A multicenter prospective observational study of adjuvant therapy for pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (WJOG17123L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)

英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study (WJOG17123L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)

英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study (WJOG17123L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除された病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Completely resected pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前未治療で根治目的の手術により完全切除が得られた病変全体径 5 ㎝以下、病理病期IA2 期 からIIA 期のEGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者において、術後補助療法の治療成績を前向き観察研究によって明らかにすること。

英語
To clarify the outcomes of postoperative adjuvant therapy in patients with EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer with a total tumor size of 5 cm or less and pathologic stages IA2 to IIA who have had complete resection by curative surgery without prior treatment through a prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療完遂割合、再発形式、再発後治療内容、有害事象発生割合

英語
Overall survival, proportion of treatment completion, type of recurrence, type of treatment after recurrence, adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に証明された非扁平上皮非小細胞肺癌
2) 病理病期IA2かつ高リスク、あるいは、IA3, IB, IIA期（TNM第8版）
病理学的高リスク症例（以下の因子のいずれかを満たす）
・脈管浸潤
・高悪性度の組織型（微小乳頭型、充実型、又はcomplex gland 型腺癌が20%以上）
3) 病変全体径≦5cm
4) 術前治療を受けていない。
5) 肺葉切除あるいは区域切除によって完全切除を受けている。肉眼で確認されるすべての病変が完全に切除されており、全ての切除断端で、腫瘍が陰性であること。
6) 標準診療と考えられる手術前に脳のMRI 又はCT スキャンが実施されている。登録前に適切なMRI 又はCT での脳のイメージングが実施される場合は、手術前のMRI又はCT スキャンが実施されていなくても組入れは可能とする。
7) EGFR遺伝子変異が確認されている(頻度の高い2つのEGFR変異[Ex19delまたはL858R]が単独または同時に他のEGFR変異[T790M、G719X、エクソン20挿入、S768I、L861Q等]と発現している)
8) テガフール・ウラシルまたはオシメルチニブによる術後補助療法、あるいは無治療経過観察が予定されている。
オシメルチニブ投与前のプラチナ製剤を含む併用化学療法の実施についてはその有無を問わない。
9) 同意取得時年齢：18歳以上
10) ECOG performance status（PS）0-1
11) 登録前56日以内 の最新の検査値（術後のもの、登録日の8週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
・好中球数（絶対値）≧1,500 /mm3
・血小板数　≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン　≧9.0 g/dL
・ALT ≦105 U/L（男性）、≦57.5 U/L（女性）
・AST　≦75 U/L
・総ビリルビン　≦2.25 mg/dL
又はジルベール症候群（非抱合型高ビリルビン血症）と確認されている場合、総ビリルビン　≦4.5 mg/dL
・クレアチニン　≦1.605mg/dL（男性）、 ≦1.185mg/dL（女性）
又は、クレアチニンクリアランス≧50 mL/min（実測値又はCockcroft-Gault 式により算出した値を用いる）。
なお、クレアチニンが1.605mg/dL（男性）、 1.185mg/dL（女性）を超える場合にのみ、クレアチニンクリアランスを評価する。
12) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Pathological stage IA2 and high risk, or stage IA3, IB, IIA (TNM 8th edition)
Pathological high-risk cases are satisfying any of the following factors.
- Lymphovascular invasion
- High-grade histological type (micropapillary, solid, or complex gland adenocarcinoma >= 20%)
3) Total tumor diameter <= 5 cm
4) No preoperative treatment
5) Complete resection by lobectomy or segmentectomy.
6) MRI or CT scan of the brain must be done prior to surgery. Patients in whom this was not done prior to surgery may still be enrolled if MRI or CT scan is performed prior to registration .
7) EGFR gene mutations have been identified (two frequent EGFR mutations [Ex19del or L858R] expressed alone or simultaneously with other EGFR mutations [T790M, G719X, exon 20 insertion, S7681, L861Q, etc.])
8) Postoperative adjuvant therapy with tegafur-uracil or Osimertinib, or observation without treatment is planned.
9) Age at consent: 18 years and older
10) ECOG performance status (PS) 0-1
11) Latest laboratory values within 56 days prior to enrollment meet all of the following. (postoperative, same day of the week 8 weeks prior to enrollment is acceptable)
- Neutrophil count (absolute) >= 1,500 /mm3
- Platelet count >= 100,000 /mm3
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- ALT <= 105 U/L (male), <= 57.5 U/L (female)
- AST <= 75 U/L
- Total bilirubin <= 2.25 mg/dL
or confirmed Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia), total bilirubin <= 4.5 mg/dL
- Creatinine <= 1.605 mg/dL (male), <= 1.185 mg/dL (female)
or creatinine clearance >= 50 mL/min (measured value or value calculated by the Cockcroft-Gault formula should be used).
Creatinine clearance will be evaluated only when creatinine exceeds 1.605 mg/dL (male) or 1.185 mg/dL (female).
12) Written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん※1を有する
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7) 合併症に関する除外規定
(ア)ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDを有する。
(イ)ウィルス肝炎
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(ウ)HIV陽性（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）。
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例
※1　重複がんとは，同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする

英語
1) Patients with active double cancers *1
2) Patients with a localized or systemically active infection requiring treatment
3) Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant
4) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study
5) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressive agents
6) Patients with history of serious hypersensitivity
7) Exclusions for complications
(i) History of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or active ILD.
(ii) Viral hepatitis
HBs antigen positive or HCV antibody positive
(iii) HIV-positive (but negative confirmation by serologic testing is not required).
8) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge
*1 Double cancers are defined as synchronous duplications and heterochronic duplications with a disease-free interval of 5 years or less. Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active double cancers.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭樹
ミドルネーム
姓	青景

英語

名	Keiju
ミドルネーム
姓	Aokage

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉 6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
本試験に参加する49施設を受診し選択基準に合致した患者のうち、試験参加の同意が得られた患者を対象とする。
評価項目は、無病生存期間、全生存期間、治療完遂割合、再発形式、再発後治療内容、有害事象発生割合である。

英語
Prospective observational study
We will include patients who visited 49 participating centers, met the selection criteria, and provided consent to participate in the study.
The endpoints include disease-free survival, overall survival, proportion of treatment completion, type of recurrence, type of treatment after recurrence, and adverse events.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061076

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