UMIN試験ID | UMIN000053514 |
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受付番号 | R000061076 |
科学的試験名 | 病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L) |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/02/08 |
最終更新日 | 2024/06/13 16:35:16 |
日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)
英語
A multicenter prospective observational study of adjuvant therapy for pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (WJOG17123L)
日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)
英語
A multicenter prospective observational study of adjuvant therapy for pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (WJOG17123L)
日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)
英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study (WJOG17123L)
日本語
病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 (WJOG17123L)
英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study (WJOG17123L)
日本/Japan |
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完全切除された病理病期 IA2-IIA 期EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
英語
Completely resected pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前未治療で根治目的の手術により完全切除が得られた病変全体径 5 ㎝以下、病理病期IA2 期 からIIA 期のEGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者において、術後補助療法の治療成績を前向き観察研究によって明らかにすること。
英語
To clarify the outcomes of postoperative adjuvant therapy in patients with EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer with a total tumor size of 5 cm or less and pathologic stages IA2 to IIA who have had complete resection by curative surgery without prior treatment through a prospective observational study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
全生存期間、治療完遂割合、再発形式、再発後治療内容、有害事象発生割合
英語
Overall survival, proportion of treatment completion, type of recurrence, type of treatment after recurrence, adverse events
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に証明された非扁平上皮非小細胞肺癌
2) 病理病期IA2かつ高リスク、あるいは、IA3, IB, IIA期(TNM第8版)
病理学的高リスク症例(以下の因子のいずれかを満たす)
・脈管浸潤
・高悪性度の組織型(微小乳頭型、充実型、又はcomplex gland 型腺癌が20%以上)
3) 病変全体径≦5cm
4) 術前治療を受けていない。
5) 肺葉切除あるいは区域切除によって完全切除を受けている。肉眼で確認されるすべての病変が完全に切除されており、全ての切除断端で、腫瘍が陰性であること。
6) 標準診療と考えられる手術前に脳のMRI 又はCT スキャンが実施されている。登録前に適切なMRI 又はCT での脳のイメージングが実施される場合は、手術前のMRI又はCT スキャンが実施されていなくても組入れは可能とする。
7) EGFR遺伝子変異が確認されている(頻度の高い2つのEGFR変異[Ex19delまたはL858R]が単独または同時に他のEGFR変異[T790M、G719X、エクソン20挿入、S768I、L861Q等]と発現している)
8) テガフール・ウラシルまたはオシメルチニブによる術後補助療法、あるいは無治療経過観察が予定されている。
オシメルチニブ投与前のプラチナ製剤を含む併用化学療法の実施についてはその有無を問わない。
9) 同意取得時年齢:18歳以上
10) ECOG performance status(PS)0-1
11) 登録前56日以内 の最新の検査値(術後のもの、登録日の8週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
・好中球数(絶対値)≧1,500 /mm3
・血小板数 ≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
・ALT ≦105 U/L(男性)、≦57.5 U/L(女性)
・AST ≦75 U/L
・総ビリルビン ≦2.25 mg/dL
又はジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)と確認されている場合、総ビリルビン ≦4.5 mg/dL
・クレアチニン ≦1.605mg/dL(男性)、 ≦1.185mg/dL(女性)
又は、クレアチニンクリアランス≧50 mL/min(実測値又はCockcroft-Gault 式により算出した値を用いる)。
なお、クレアチニンが1.605mg/dL(男性)、 1.185mg/dL(女性)を超える場合にのみ、クレアチニンクリアランスを評価する。
12) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Pathological stage IA2 and high risk, or stage IA3, IB, IIA (TNM 8th edition)
Pathological high-risk cases are satisfying any of the following factors.
- Lymphovascular invasion
- High-grade histological type (micropapillary, solid, or complex gland adenocarcinoma >= 20%)
3) Total tumor diameter <= 5 cm
4) No preoperative treatment
5) Complete resection by lobectomy or segmentectomy.
6) MRI or CT scan of the brain must be done prior to surgery. Patients in whom this was not done prior to surgery may still be enrolled if MRI or CT scan is performed prior to registration .
7) EGFR gene mutations have been identified (two frequent EGFR mutations [Ex19del or L858R] expressed alone or simultaneously with other EGFR mutations [T790M, G719X, exon 20 insertion, S7681, L861Q, etc.])
8) Postoperative adjuvant therapy with tegafur-uracil or Osimertinib, or observation without treatment is planned.
9) Age at consent: 18 years and older
10) ECOG performance status (PS) 0-1
11) Latest laboratory values within 56 days prior to enrollment meet all of the following. (postoperative, same day of the week 8 weeks prior to enrollment is acceptable)
- Neutrophil count (absolute) >= 1,500 /mm3
- Platelet count >= 100,000 /mm3
- Hemoglobin >= 9.0 g/dL
- ALT <= 105 U/L (male), <= 57.5 U/L (female)
- AST <= 75 U/L
- Total bilirubin <= 2.25 mg/dL
or confirmed Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia), total bilirubin <= 4.5 mg/dL
- Creatinine <= 1.605 mg/dL (male), <= 1.185 mg/dL (female)
or creatinine clearance >= 50 mL/min (measured value or value calculated by the Cockcroft-Gault formula should be used).
Creatinine clearance will be evaluated only when creatinine exceeds 1.605 mg/dL (male) or 1.185 mg/dL (female).
12) Written consent is obtained.
日本語
1) 活動性の重複がん※1を有する
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7) 合併症に関する除外規定
(ア)ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDを有する。
(イ)ウィルス肝炎
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(ウ)HIV陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必須としない)。
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例
※1 重複がんとは,同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする
英語
1) Patients with active double cancers *1
2) Patients with a localized or systemically active infection requiring treatment
3) Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant
4) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study
5) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressive agents
6) Patients with history of serious hypersensitivity
7) Exclusions for complications
(i) History of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or active ILD.
(ii) Viral hepatitis
HBs antigen positive or HCV antibody positive
(iii) HIV-positive (but negative confirmation by serologic testing is not required).
8) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge
*1 Double cancers are defined as synchronous duplications and heterochronic duplications with a disease-free interval of 5 years or less. Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treatment are not included in active double cancers.
800
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名 | 圭樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 青景 |
英語
名 | Keiju |
ミドルネーム | |
姓 | Aokage |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
277-8577
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千葉県柏市柏の葉 6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
kaokage@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishizuka |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
https://www.wjog.jp/
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
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〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2032 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
本試験に参加する49施設を受診し選択基準に合致した患者のうち、試験参加の同意が得られた患者を対象とする。
評価項目は、無病生存期間、全生存期間、治療完遂割合、再発形式、再発後治療内容、有害事象発生割合である。
英語
Prospective observational study
We will include patients who visited 49 participating centers, met the selection criteria, and provided consent to participate in the study.
The endpoints include disease-free survival, overall survival, proportion of treatment completion, type of recurrence, type of treatment after recurrence, and adverse events.
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061076
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061076
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |