UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内唾液pH測定装置の開発と測定精度の向上

英語
Development of an intraoral device for measuring salivary pH and improvements of measurement accuracy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液pH測定装置の開発

英語
Development of a device for measuring salivary pH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内唾液pH測定装置の開発と測定精度の向上

英語
Development of an intraoral device for measuring salivary pH and improvements of measurement accuracy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液pH測定装置の開発

英語
Development of a device for measuring salivary pH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健全

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルタイム唾液pH測定用口腔内装置の開発と改良

英語
Development and improvement of Intraoral device for measuring real-time salivary pH

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液pH（運動前、運動中、運動直後、運動30分後、運動60分後＋継続的測定）

英語
Salivary pH (before, during, immediately after, 30 minutes after, 60 minutes after exercise + continuous measurement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な18歳以上（成人）
歯数と歯列が揃っている

英語
Experiments will be performed on the healthy persons 18 years old or older (adult)
Fully dentate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症、（内科的、外科的疾患により）服薬中、唾液腺疾患、ドライマウス、口腔疾患、歯科矯正治療中、義歯を使用している方

英語
People who have infection, medication, salivary gland diseases, dry mouth, oral diseases, undergoing orthodontic treatment, and dentures

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	中禮

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	CHUREI

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院　i医歯学総合研究科　咬合機能健康科学分野

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Masticatory Function and Health Science

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, TOKYO

電話/TEL

0358035520

Email/Email

chu.spmd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	CHUREI

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	CHUREI

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院　医歯学総合研究科　咬合機能健康科学分野

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Masticatory Function and Health Science

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chu.spmd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 生命倫理研究センター

英語
Tokyo Medical and Dental University, Bioethics Research Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-7120

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実験手順
マウスガードpHセンサとpHメータを用いて唾液pHを測定する。実験は3日間行われる。
初日は、体重、身長、心拍数、BMIなどの個人情報を記録し、ベースラインデータ（最終食後2時間以上、または歯磨き後1時間以上の唾液pH、緩衝能、流量）をpHメータで測定する。
1日目の唾液採取では、研究対象者に味のついていないパラフィンワックスを30秒間噛んでもらい、3分間、唾液を容器に採取し、携帯型ポケットメータ（LAQUAtwin、堀場製作所、東京、日本）を用いて唾液のpH、緩衝能を測定する。
2日目と3日目は、ほぼ1時間半の実験を行う。研究対象者は、ウォーミングアップとウォーミングダウンを含め、中強度のエルゴメータ・ランニングを30分間行う。試験中はマウスガードのpHセンサと心拍数を測定する耳たぶセンサを装着する。運動試験中に4回の水分補給（水とスポーツドリンク：計600ml）を行う。水分補給前、運動前、運動直後、運動30分後、運動60分後に唾液を採取し、pHメータにて測定する。唾液pHはマウスガードセンサでリアルタイムにも記録し、水分補給前、運動前、運動直後、運動30分後、運動60分後にpHメータで唾液pH値とも比較する

英語
Experiment Prodcedure
Measure salivary pH using mouthguard pH sensor and pH meter. Experiment will be conducted on three days.
On the first day, personal information like Body weight, Height, Heart rate and BMI will be recorded, and baseline data (salivary pH, buffering capacity and flow rate at least 2 h after the last meal or at least one hour after tooth brushing) will be measured using pH meter.
For collection of saliva on Day 1, subjects need to chew unflavored Paraffin wax for 30 seconds and saliva will be collected 3 mins into a container, and we will measure salivary pH, buffering capacity with handheld pocket meter (LAQUAtwin, Horiba Ltd., Tokyo, Japan).
On the second day and third day, experiment will last nearly one and half hours. Subjects need to do ergometer exercise with moderate intensity for 30 mins including warm-up and warm-down exercises. Subjects need to wear a mouthguard pH sensor and earlobe sensor measuring heart rate during the experiment. Rehydration (water and sport drink) 600ml will be given during exercise and rehydration will be four times during experiment. Saliva collection will be done for pH meter measurement before rehydration, before exercise, just after exercise, 30mins after exercise, 60 mins after exercise. Real-time salivary pH will be recorded by the mouthguard sensor, and we will also record the salivary pH values on pH meter before rehydration, before exercise, just after exercise, 30 mins after exercise and 60 mins after exercise.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061074

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