UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053539 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061073 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者の代謝パラメータに及ぼすイメグリミンと脂質降下薬併用の影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/05 |
| 最終更新日 | 2024/09/02 16:19:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者の代謝パラメータに及ぼすイメグリミンと脂質降下薬併用の影響
英語
Effects of combined therapy of imeglimin and hypolipidemic agents on metabolic parameter in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者の代謝パラメータに及ぼすイメグリミンと脂質降下薬併用の影響
英語
Effects of combined therapy of imeglimin and hypolipidemic agents on metabolic parameter in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者の代謝パラメータに及ぼすイメグリミンと脂質降下薬併用の影響
英語
Effects of combined therapy of imeglimin and hypolipidemic agents on metabolic parameter in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者の代謝パラメータに及ぼすイメグリミンと脂質降下薬併用の影響
英語
Effects of combined therapy of imeglimin and hypolipidemic agents on metabolic parameter in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
3ヶ月間のイメグリミンと脂質降下薬の併用が2型糖尿病患者の血中代謝パラメータに及ぼす影響を調べる
英語
To investigate the effects of combined treatment of imeglimin and hypolipidemic agents for 3 months on blood metabolic parameters in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重，血中脂質濃度，肝機能マーカー
英語
Body weight, serum lipids, and liver function marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中ヘモグロビンA1c濃度
英語
Hemoglobin A1c level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2型糖尿病患者に対してイメグリミン（2000 mg/日）及び脂質降下薬（ピタバスタチン1-2 mg/日またはロスバスタチン2.5-5 mg/日）を12ヶ月間投与する
英語
The patients with type 2 diabetes are treated with imeglimin (2000 mg/day) and hypolipidemic agent (1-2 mg/day pitavastatin or 2.5-5 mg/day rosuvastatin) for 12 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
2型糖尿病患者に対してイメグリミン（2000 mg/日）及び脂質降下薬（ベザフィブラート200 mg/日，フェノフィブラート160 mg/日，ペマフィブラート0.2 mg/日，オメガ-3脂肪酸エチル2 g/日またはイコサペント酸エチル900 mg/日）を12ヶ月間投与する
英語
The patients with type 2 diabetes are treated with imeglimin (2000 mg/day) and hypolipidemic agent (200 mg/day bezafibrate, 160 mg/day fenofibrate, 0.2 mg/day pemafibrate, 2 g/day omega-3-acid ethyl esters, or 900 mg/day icosapentoic acid ethyl ester) for 12 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ヘモグロビンA1c濃度が6.5-11.5%の範囲内であること。
英語
Hemoglobin A1c level: 6.5-11.5%
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満
英語
eGFR: less than 45 mL/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楠 |
英語
| 名 | Masataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusunoki |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
所属部署/Division name
日本語
総合保健体育科学センター
英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
464-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区不老町
英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-789-3946
Email/Email
kusunoki@tonyo.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楠 |
英語
| 名 | Masataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusunoki |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
部署名/Division name
日本語
総合保健体育科学センター
英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
464-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区不老町
英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-789-3946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kusunoki@tonyo.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Akishima Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Akishima Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック
英語
Akishima Clinic
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区栄4-2-29
英語
4-2-29 Sakae, Naka-ku, Nagoya
電話/Tel
052-243-1024
Email/Email
info@tonyo.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団織田会あきしまクリニック（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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