UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053502
受付番号	R000061065
科学的試験名	人工股関節全置換術後における大腿筋膜張筋と腸脛靭帯の硬度の経時的変化と疼痛および股関節可動域との関係
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/31
最終更新日	2024/01/31 22:39:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術後における大腿筋膜張筋と腸脛靭帯の硬度の経時的変化と疼痛および股関節可動域との関係

英語
Evaluation of Tensor Fascia Latae and Iliotibial Band Stiffness After Total Hip Arthroplasty and Its Relationship with Pain and Range of Motion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術後における大腿筋膜張筋と腸脛靭帯の硬度の経時的変化と疼痛および股関節可動域との関係

英語
Evaluation of Tensor Fascia Latae and Iliotibial Band Stiffness After Total Hip Arthroplasty and Its Relationship with Pain and Range of Motion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後における大腿筋膜張筋と腸脛靭帯の硬度の経時的変化と疼痛および股関節可動域との関係

英語
Evaluation of Tensor Fascia Latae and Iliotibial Band Stiffness After Total Hip Arthroplasty and Its Relationship with Pain and Range of Motion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術後における大腿筋膜張筋と腸脛靭帯の硬度の経時的変化と疼痛および股関節可動域との関係

英語
Evaluation of Tensor Fascia Latae and Iliotibial Band Stiffness After Total Hip Arthroplasty and Its Relationship with Pain and Range of Motion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術

英語
Total Hip Arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、SWEを用いてTHA後におけるTFLとITBの硬さの経時的変化を評価し、手術後早期の疼痛、可動域との比較を行うことを目的とする。

英語
This study aimed to evaluate changes over time in stiffness of the TFL and ITB after THA using SWE, and compare them to early postoperative pain and ROM of the hip joint. Additionally, we examined the relationship between changes in leg length and femoral offset (FO), which may affect TFL and ITB stiffness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、SWEを用いてTHA後におけるTFLとITBの硬さの経時的変化を評価し、手術後早期の疼痛、可動域との比較を行うことを目的とする。

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後7日までのTFLとITBの硬さと疼痛および股関節可動域との相関を検討した。また、術前から術後1日のTFLとITBの硬さ変化量と術直後の脚延長量およびFO変化量、術前から術後7日のTFLとITBの硬さ変化量と術後7日の脚延長量およびFO変化量を検討した。

英語
we examined the correlation between changes in leg length and femoral offset (FO), pain during gait, hip adduction, extension ROM, and SWE values of each muscle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

英語
we examined the correlation between changes in leg length and femoral offset (FO), pain during gait, hip adduction, extension ROM, and SWE values of each muscle.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、2023年4月から2023年11月までにdirect anterior approachにて初回THAを施行した48例64股関節とした

英語
Forty-eight patients with 64 hips who underwent initial THA by direct anterior approach between April 2023 and November 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、股関節手術の既往、関節リウマチ、神経学的病変の既往、HbA1c7.5%以上、全身状態不良で内科併診が必要な症例とした。

英語
Exclusion criteria were previous hip surgery, rheumatoid arthritis, previous neurological involvement, HbA1c >7.5%, and poor general condition requiring medical consultation.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晴樹

ミドルネーム

姓長南

英語

名 haruki

ミドルネーム

姓 osanami

所属組織/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopaedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267 Akoda, Tatebayashi, Gunma 374-0013, Japan

電話/TEL

0276499000

Email/Email

haruki.osanami140317@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晴樹

ミドルネーム

姓長南

英語

名 haruki

ミドルネーム

姓 osanami

組織名/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopaedic Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267 Akoda, Tatebayashi, Gunma 374-0013, Japan

電話/TEL

0276499000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruki.osanami140317@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院、リハビリテーション科、長南晴樹

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
おさなみはるき

英語
osanami haruki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Rehabilitation Keiyu Orthopaedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Department of Rehabilitation Keiyu Orthopaedic Hospital

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267-1

英語
2267 Akoda, Tatebayashi, Gunma 374-0013, Japan

電話/Tel

0276499000

Email/Email

haruki.osanami140317@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

群馬県

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され，被験者には研究内容を書面および口頭で十分に説明し，すべての被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得た．

英語
The study was fully explained to the participants in writing and verbally, and written informed consent was obtained from all the participants.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061065

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061065

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）