UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査の前処置におけるサルプレップとニフレックの使用感に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey on the User Experience of Sulprep and Niflec for Colonoscopy Preparation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査の前処置におけるサルプレップとニフレックの使用感に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey on the User Experience of Sulprep and Niflec for Colonoscopy Preparation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査の前処置におけるサルプレップとニフレックの使用感に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey on the User Experience of Sulprep and Niflec for Colonoscopy Preparation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査の前処置におけるサルプレップとニフレックの使用感に関するアンケート調査

英語
Questionnaire Survey on the User Experience of Sulprep and Niflec for Colonoscopy Preparation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査

英語
Colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査の前処置薬としてのサルプレップの効果を、既存の前処置薬であるニフレックと比較して検証すること。

英語
To compare the effectiveness of Suprep as a pre-procedural medication for colonoscopy with the existing pre-procedural medication, Niflec.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートにおける、ニフレックと比較したサルプレップの前処置の負担

英語
The burden of pre-procedural preparation with Suprep compared to Niflec in surveys.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下剤の飲みやすさ、腸管洗浄度、下剤および水分の内服量、有害事象など

英語
Ease of ingestion of the laxative, efficacy in bowel cleansing, volume of laxative and water intake, adverse events, etc., comparing Suprep and Niflec in surveys.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当センターの外来でサルプレップによる前処置でTCSを行い、後日2泊の入院で大腸ポリープ切除術を施行する必要があると考えられた者
・紙面で研究参加への同意が得られた者
・18歳以上の者

英語
Individuals who are considered to require colon polyp removal surgery following Total Colonoscopy with pre-procedural preparation using Sulprep at our outpatient center, followed by a subsequent two-night hospital stay.

Participants who have provided consent for participation in the study via paper documentation.

Individuals aged 18 years and older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に1つでも該当する者は除外する。
・明らかな味覚障害がある者
・アンケートに回答することが難しい者
・下剤ないし水分の内服量が不明な者、不明となる可能性が高いと考えられる者
・サルプレップ、ニフレック、ピコスルファートナトリウムの成分にアレルギーがある者
・推奨量のサルプレップを服用できなかった者
・一般的なポリペクトミーまたは粘膜切除術では切除できず、内視鏡的粘膜下層剥離術などを要する病変を有する者
・末期腎不全または人工透析患者
・外来TCSで盲腸ないし吻合部まで到達できなかった者
・外来TCSで、切除適応のポリープ以外に進行癌などの重大な疾患が指摘された者
・外来TCSで重大な有害事象を生じた者
・高度の便秘があり、標準的な前処置以外の方法を用いる予定の者
・担当医師が不適当と判断した者

英語
Exclude individuals who meet any of the following criteria

Individuals with evident taste disorders.
Individuals who have difficulty responding to questionnaires.
Individuals with uncertain or unknown intake of laxatives or fluids, or those where uncertainty is anticipated.
Individuals with allergies to the ingredients of Sulprep, Nifrec, or sodium picosulfate.
Individuals unable to take the recommended dose of Sulprep.
Individuals with lesions requiring procedures such as endoscopic submucosal dissection rather than typical polypectomy or mucosal resection.
Patients with end-stage renal failure or undergoing dialysis.
Patients in whom the cecum or anastomosis could not be reached during TCS.
Patients in whom serious conditions such as advanced cancer were identified during TCS, aside from polyps suitable for removal.
Patients who experienced serious adverse events during TCS.
Patients with severe constipation planning to use methods other than the standard pre-procedural measures.
Individuals deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由太
ミドルネーム
姓	渋谷

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Shibuya

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai city medical center Sendai open hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
department of Gastroenteology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

0222521111

Email/Email

you.s.together@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由太
ミドルネーム
姓	渋谷

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Shibuya

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai city medical center Sendai open hospital

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
department of Gastroenteology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

0222521111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

you.s.together@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai city medical center Sendai open hospital, department of Gastroenteology, Yuta Shibuya.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai city medical center Sendai open hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5丁目22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino Ward, Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録症例数が目標症例数に到達する、または、研究期間が終了した時点で登録を終了する。

英語
Registration of cases will conclude either upon reaching the target number of cases or upon the completion of the study period.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061063

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