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一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル行動活性化療法による抑うつおよび行動変容に対する効果の探索的検証

英語
Exploratory study of effect on depression and behavior change with smartphone-based behavioral activation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル行動活性化療法の探索的検証

英語
Exploratory study for efficacy of smartphone-based behavioral activation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル行動活性化療法による抑うつおよび行動変容に対する効果の探索的検証

英語
Exploratory study of effect on depression and behavior change with smartphone-based behavioral activation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル行動活性化療法の探索的検証

英語
Exploratory study for efficacy of smartphone-based behavioral activation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状

英語
Depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未病者を対象に、ゲーミフィケーションを組み込んだ行動活性化アプリの効果検証と探索的な検討を行う。

英語
Exploratory investigation the effect of a gamified smartphone-based behavioral activation for presymptomatic disease sample.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9）

英語
Patient Health Questionnaire - 9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動に随伴する報酬の主観的な知覚（Environmental Reward Observation Scale）
疲労（Fatigue Severity Scale ）

英語
Environmental Reward Observation Scale
Fatigue Severity Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲーミフィケーションを組み込んだ行動活性化アプリ「Zooレポ」を4週間使用する

英語
Use the "Zoo Repo", an smartphone application of behavioral activation, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガイダンスを組み込んだ行動活性化アプリ「BEARS」 を4週間使用する

英語
Use the "BEARS", an web application of behavioral activation, for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機

英語
Waiting-list

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上、29歳以下の者
抑うつ症状重症度(PHQ-9)が5点以上19点以下の者
本研究の参加に関して同意が得られる者

英語
18 years old or older and under 29 years old.
Person with 5 or greater and 19 or less with depressive symptoms(PHQ-9).
Those who have consent to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PHQ-9質問項目9が3点の方
現在、精神的問題により医療機関に通院している方
現在、心理カウンセリングを受けている方
その他，研究者の判断により対象として不適当と判断された方

英語
The score of item 9 in PHQ-9 has 3 or grater.
Those who are currently attending a medical institution due to psychological problems.
Those who are currently receiving psychological counseling.
Others who have been determined to be inappropriate as a target by researchers.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
神奈川大学

英語
Kanagawa University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

221-8686

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区六角橋3-27-1

英語
3-27-1 Rokkakubashi, Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

07054506914

Email/Email

sugy@xf7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜未
ミドルネーム
姓	山里

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Yamasato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
研究・産学連携推進センター

英語
Research and Industry-Academia Collaboration Division

郵便番号/Zip code

220-0012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい 3-7-1

英語
3-7-1 Minatomiari, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

05035757535

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda.ami.nm@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Science and Technology Promotion Organization (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区六角橋3-27-1

英語
3-27-1 Rokkakubashi, Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

0454815661

Email/Email

kenkyu-hitorinri@kanagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061061

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