UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療とサイバーナイフを用いた光子線治療の治療成績を確認する後向き研究

英語
Outcomes of carbon ion radiotherapy and photon stereotactic body radiotherapy using Cyberknife for uveal melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脈絡膜悪性黒色腫比較研究

英語
Comparative Study of uveal melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療とサイバーナイフを用いた光子線治療の治療成績を確認する後向き研究

英語
Outcomes of carbon ion radiotherapy and photon stereotactic body radiotherapy using Cyberknife for uveal melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脈絡膜悪性黒色腫比較研究

英語
Comparative Study of uveal melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
脈絡膜悪性黒色腫

英語
uveal melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈絡膜悪性黒色腫に対して、QST 病院において炭素イオン線治療を、延世大学セブランス病院（大韓民国）においてサイバーナイフを用いた定位照射による光子線治療を施行した患者の治療効果と安全性を後方視的に確認する。

英語
The purpose of this study is to compare the treatment outcomes of Cyberknife-based SBRT and CIRT for uveal melanoma patients. With CIRT recently introduced as a first in South Korea at Yonsei Medical Center, it has become a significant issue, and If the superiority of CIRT is demonstrated compared to conventional photon-based radiation therapy in the treatment of uveal melanoma, it could establish itself as a highly beneficial treatment option for these patients in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率、有害事象、無再発生存期間、眼球温存率

英語
Local control rate, adverse events, recurrence-free survival, eye preservation rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1992年4月から2021年10月までに脈絡膜悪性黒色腫に対して、QST病院で炭素イオン線治療が行われた症例ならびに延世大学セブランス病院でサイバーナイフを用いた定位照射による光子線治療が行われた症例

英語
Cases of choroidal malignant melanoma treated with carbon ion beam therapy at QST Hospital from April 1992 to October 2021, and cases treated with photon beam therapy using stereotactic irradiation with CyberKnife at Yonsei University Severance Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合の症例。
② 再発症例、転移症例、頭頚部への放射線照射歴のある症例、併存する浸潤癌が3年以上の無病状態を維持していない症例（甲状腺がん、MALTリンパ腫、皮膚基底細胞がん、早期前立腺がんなど、予後に大きな影響を与えない悪性腫瘍は除く）。
③ 少なくとも1回の治療後経過観察が行われずに追跡不能となった患者。

英語
(i) Cases in which the research subject or his/her representative refuses the use of clinical data for this study.
(ii) Recurrent cases, metastatic cases, cases with a history of irradiation to the head and neck region, and cases in which the comorbid invasive cancer has not remained disease-free for at least 3 years (excluding malignant tumors that do not significantly affect prognosis, such as thyroid cancer, MALT lymphoma, basal cell carcinoma of the skin, and early stage prostate cancer).
(iii) Patients who are lost to follow-up without at least one post-treatment follow-up visit.

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	若月

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Wakatsuki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institute for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

wakatsuki.masaru@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	若月

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Wakatsuki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institute for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakatsuki.masaru@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院
延世大学セブランス病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、炭素イオン線治療および定位照射が行われた脈絡膜悪性黒色腫患者に対する2施設共同での後向きコホート研究である。

英語
This is a two-center, retrospective cohort study of patients with choroidal malignant melanoma treated with carbon ion beam therapy and stereotactic irradiation.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061058

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