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一般向け試験名/Public title

日本語
ダニ舌下免疫療法導入患者を対象とするオンライン診療の有用性に関する研究

英語
Observational study on the usefulness of telemedicine for patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダニ舌下免疫療法導入患者を対象とするオンライン診療の有用性に関する研究

英語
Observational study on the usefulness of telemedicine for patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダニ舌下免疫療法導入患者を対象とするオンライン診療の有用性に関する研究

英語
Observational study on the usefulness of telemedicine for patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダニ舌下免疫療法導入患者を対象とするオンライン診療の有用性に関する研究

英語
Observational study on the usefulness of telemedicine for patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ダニによる通年性アレルギー性鼻炎

英語
Perennial allergic rhinitis caused by house dust mite

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダニ舌下免疫療法を新規に導入する患者を対象にオンライン診療の有用性を検討する。

英語
To investigate the usefulness of telemedicine for patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オンライン診療の有用性の探索的な検討

英語
An exploratory study of the usefulness of telemedicine

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
1)ダニ舌下免疫療法開始後48週間におけるオンライン診療の有用性に関する質問票の回答推移

英語
Primary outcome
1) Changes in responses to the questionnaire on the usefulness of telemedicine during 48 weeks after the initiation of house dust mite sublingual immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目
2) ダニ舌下免疫療法開始後48週時におけるダニ舌下免疫療法の治療継続割合（オンライン診療群と対面診療群の群間比較）
副次評価項目
1) ダニ舌下免疫療法開始後48週間におけるダニ舌下免疫療法の治療継続割合の推移（オンライン診療群と対面診療群の群間比較）

英語
Primary outcome
2) Proportion of patients who continued house dust mite sublingual immunotherapy at 48-week after the initiation of the therapy (Comparisons between the telemedicine and the face-to-face treatment groups)
Secondary outcome
1) Changes in proportion of patients who continued house dust mite sublingual immunotherapy during 48 weeks after the initiation of the therapy (Comparisons between the telemedicine and the face-to-face treatment groups)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オンライン診療群
1)ダニによる通年性アレルギー性鼻炎患者
2)ダニ舌下免疫療法を新規導入し、オンラインでの診療を希望する患者
3)同意取得日以前に、対面診療を受けたことがある、若しくは同意取得時点で受けている患者
4)スマートフォン、タブレット又はパソコン等の機器を用い、オンライン診療及び調査票への回答が可能な患者。なお、代諾者として保護者等が同意を行った場合は、保護者等がスマートフォン、タブレット又はパソコン等の通信機器を用い、調査票へ回答を行う。
5)本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、中学校の課程を修了していない16歳未満の未成年者や研究の実施について十分な判断能力を有すると判断されない患者の場合は代諾者による同意も許容する。

対面診療群
以下の基準をすべて満たしている患者のデータをデータベース（JMDC Claims Database）から抽出する。
1)Index date以前にダニによる通年性アレルギー性鼻炎と診断された患者

英語
Telemedicine group
1) Patients with perennial allergic rhinitis caused by house dust mite
2) Patients initiating house dust mite sublingual immunotherapy and hoping to be treated via telemedicine
3) Patients who have received face-to-face treatment prior to the date of consent, or are receiving such care at the time of consent
4) Patients who are able to receive telemedicine and complete the questionnaire using a device such as a smartphone, tablet, or personal computer. If a guardian, etc. gives consent as a legally acceptable representative, the guardian, etc. must respond to the questionnaire using a communication device such as a smartphone, tablet, or personal computer.
5) Patients who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study. In the case of minors under 16 years old who have not completed the junior high school course or patients who are not judged to have sufficient capacity to make decisions regarding the conduct of the study, written consent by their legally acceptable representatives is also permitted.

Face-to-face treatment group
Data on patients who meet all of the following criteria will be extracted from the database (JMDC Claims Database).
1) Patients diagnosed with perennial allergic rhinitis caused by house dust mite before the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オンライン診療群
1)ダニアレルゲン免疫療法を受けたことがある、若しくは受けている患者
2)効果判定に支障となる程度の鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎等）を合併している患者
3)抗免疫グロブリンE（IgE）抗体製剤、ヒト型抗ヒトインターロイキン（IL）-4/13受容体モノクローナル抗体等、アレルギー疾患に対して適応を有する抗体製剤を使用中の患者
4)重症の気管支喘息（成人の場合）又は重症持続型の気管支喘息（小児の場合）を合併している患者
5)授乳中、妊娠中若しくは妊娠を希望している患者
6)他の介入を伴う臨床研究又は治験に参加している患者
7)その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適と判断した患者

対面診療群
Index date時点で、以下のいずれの基準にも抵触しない患者のデータをデータベース（JMDC Claims Database）から抽出する。ただし、除外基準1)を除く。
1)Index date以降において、ダニ舌下免疫療法のためダニアレルゲンエキスを含有する減感作療法薬（アレルゲン免疫療法薬）の処方日と同日に、オンライン診療の受診歴を有する患者
2)鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎等）を合併している患者
3)IgE抗体製剤、IL-4/13受容体モノクローナル抗体等、アレルギー疾患に対して適応を有する抗体製剤を使用中の患者
4)重症の気管支喘息（index dateにおける年齢が18歳以上の場合）又は重症持続型の気管支喘息（index dateにおける年齢が18歳未満の場合）を合併している患者
5)授乳中、妊娠中若しくは妊娠を希望している患者

英語
Telemedicine group
1) Patients who have received or are receiving house dust mite immunotherapy
2) Patients with a nasal disease (e.g., nasal polyps, deviated septum, hypertrophic rhinitis, etc.) to the extent that it interferes with the evaluation for effectiveness
3) Patients on anti-immunoglobulin E (IgE) antibody products, human anti-human interleukin (IL)-4/13 receptor monoclonal antibodies, or other antibody products indicated for allergic diseases
4) Patients with concomitant severe bronchial asthma (in adults) or severe persistent bronchial asthma (in children)
5) Patients who are lactating, pregnant, or hoping to become pregnant
6) Patients participating in other clinical researches or clinical trials involving interventions
7) Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-investigators

Face-to-face treatment group
Data on patients who do not violate any of the following criteria at the index date will be extracted from the database. However, exclusion criteria 1) is not applicable.
1) Patients with a history of telemedicine on the same day as the date of prescription of hyposensitization therapy drugs containing mite allergen extracts (allergen immunotherapy drugs) for house dust mite sublingual immunotherapy on or after the index date
2) Patients with a concomitant nasal disease (e.g., nasal polyps, deviated septum, hypertrophic rhinitis, etc.)
3) Patients on IgE antibody products, IL-4/13 receptor monoclonal antibodies, or other antibody products indicated for allergic diseases
4) Patients with concomitant severe bronchial asthma (in adults) or severe persistent bronchial asthma (in children)
5) Patients who are lactating, pregnant, or hoping to become pregnant

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春郎
ミドルネーム
姓	黒木

英語

名	Haruo
ミドルネーム
姓	Kuroki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　嗣業の会　こどもとおとなのクリニック パウルーム

英語
Pauroom, Clinic for Children and Parents

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山二丁目13番4号 青山MYビル6階

英語
6F, Aoyama MY Building, 2-13-4 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6804-1892

Email/Email

clinic@pauroom.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴洋
ミドルネーム
姓	余田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yoden

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部 フロンティア領域担当

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区今橋三丁目3番13号 ニッセイ淀屋橋イースト2階

英語
2F, Nissay Yodoyabashi East, 3-13, Imabashi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro.yoden@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pauroom, Clinic for Children and Parents

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　嗣業の会　こどもとおとなのクリニック パウルーム

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語
黒木　春郎

英語
Haruo Kuroki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
657-0846 兵庫県神戸市灘区岩屋北町五丁目1番31号 メディカルハット1階

英語
1F, Medical Hat, 5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo 657-0846

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　嗣業の会　こどもとおとなのクリニック パウルーム（東京都）/ Pauroom, Clinic for Children and Parents(Tokyo)
一般社団法人　患者目線　患者目線のクリニック 虎ノ門　内科・皮膚科（東京都）/Patient First Clinic Toranomon(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ダニによる通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としてオンライン診療の有用性を検討することを目的とした、多施設、非盲検、非介入、前向き、対面診療群をヒストリカルコントロールとした群間比較研究。

英語
A multi-center,open-label, non-interventional, prospective, two-group comparative study with face-to-face treatment group as historical control to investigate the usefulness of telemedicine for patients with perennial allergic rhinitis who initiated house dust mite sublingual immunotherapy.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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