UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053495
受付番号	R000061053
科学的試験名	乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証：単群オープン試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/03
最終更新日	2024/07/31 09:16:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証：単群オープン試験

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation: Single-arm open study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証：単群オープン試験

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation: Single-arm open study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証：単群オープン試験

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation: Single-arm open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証：単群オープン試験

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation: Single-arm open study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
こめ油を使用した乳化製剤を添加したご飯の食後血糖変動の評価

英語
Accessing the glycemic response to the rice with emulsified formulation including rice bran oil

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血中インスリン値

英語
Blood glucose and insulin levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質、血中総GLP-1・総GIP、生理学検査、血液生化学検査、血液学検査

・探索的項目
食事調査（BDHQ）、食行動質問票、持続型血糖測定(CGM)、食味官能評価、DEXA法による体組成測定

英語
Blood triglyceride level, Blood total GLP-1 and GIP levels, Anthropometric tests, blood biochemical tests, and hematologic tests

<Exploratory outcomes>
Brief-type self-administrated diet history questionnaire (BDHQ), Eating behavior questionnaire Continuous glucose monitor, Sensory questionnaire, Body Composition analysis by DEXA method

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上～75歳未満の健常な男性
②自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
③試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
④スクリーニングにおける静脈採血検査結果、CGMによって評価された普通米飯２００g摂取後の血糖値、ＡＵＣ（曲線下面積）および日常生活における血糖値変動を用いて、血糖正常高値群の方や日常生活における血糖値変動が大きい方を中心とした15名を本試験被験者として選択する。
⑤責任医師が参加を認めた方

英語
(1) Healthy male subjects aged from 20 to 75 years old
(2) Subjects who voluntary participate in the clinical trial and provide consent form
(3) Subjects who can maintain a consent daily lifestyle during the study period
(4) 15 subjects with normal high blood glucose or large daily blood glucose fluctuations determined by venous blood collection analysis data after eating 200 g of cooked rice and continuous glucose monitor data
(5) Subjects who are approved to participate by the medical doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患に罹患している方
②過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
③過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方
④過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方、また、血管が細いため、採血が難しいと言われたことがある方
⑤高度な貧血症状がある方
⑥食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
⑦試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂食しており、試験期間中に摂取をやめられない方
その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方

英語
(1) Subjects who suffer from serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental disorders
(2) Subjects with a history of serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, renal disease, cancer, etc.) in the past
(3) Subjects who donated more than 200 mL of blood in the past month or more than 400 mL of blood within 3 months.
(4) Subjects who have experienced poor mood or deterioration of physical condition due to blood collection in the past, or have been told that blood collection is difficult due to narrow blood vessels.
(5) Subjects who have severe anemia symptoms
(6) Subjects who are unable to maintain their daily lifestyle due to significant changes in diet and physical activity
(7) Subjects with possible food or drug allergies to the test food
(8) Subjects who regularly consume specific health foods and dietary supplements and cannot discontinue their intake during the examination period.
Others who have been deemed ineligible to participate in this clinical trial by the responsible physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名桂子

ミドルネーム

姓蒲池

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Kamachi

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

170-8481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3　女子栄養大学　栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic, Kagawa Nutrition University, Komagome, Toshima-ku, Tokyo, 170-8481, Japan.

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

kamachi@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達雄

ミドルネーム

姓植竹

英語

名 Tatsuo

ミドルネーム

姓 Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

173-0004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401

英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6915-5507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nutrition clinic, Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学　栄養クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構生物系特定産業技術研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学倫理審査委員会

英語
The Human Research Ethics Committee of Kagawa Nutrition University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3ー9ー21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado, Saitama, Japan

電話/Tel

049-289-6041

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061053

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061053

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）