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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する歩行補助ロボットを用いた高速度歩行練習の効果

英語
Effect of high-speed robot-assisted gait training for patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する歩行補助ロボットを用いた高速度歩行練習の効果

英語
Effect of high-speed robot-assisted gait training for patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度から重度運動麻痺を有する回復期脳卒中片麻痺患者に対する歩行補助ロボットを用いた高速度歩行練習の効果-ランダム化クロスオーバー試験-

英語
Effect of high-speed robot-assisted gait training for patients who have moderate to severe motor paralysis with stroke-a randomized cross-over trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する歩行補助ロボットを用いた高速度歩行練習の効果

英語
Effect of high-speed robot-assisted gait training for patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度から中等度の運動麻痺を有し、歩行速度が低下した脳卒中片麻痺患者を対象に、ウェルウォークに搭載されるアシスト機能を用いた高速度歩行練習が、通常のトレッドミル歩行練習と比較して歩行能力やバランス能力の改善に有効であるか明らかにする。

英語
To determine whether high-speed robot-assisted gait training using Welwalk is more effective than treadmill training in improving gait and balance ability in stroke patients with severe to moderate motor paralysis and reduced gait speed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
快適歩行速度および最大歩行速度

英語
Comfortable and maximum gait speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment、Trunk Impairment Scale、Composite Spasticity Index、等尺性膝伸展筋力、Berg Balance Scale、6-Minute Distance、Timed Up and Go test、Functional Ambulation Categories

英語
Fugl-Meyer Assessment, Trunk Impairment Scale, Composite Spasticity Index, Isometric knee extensor strength, Berg Balance Scale, 6-Minute Distance, Timed Up and Go test, Functional Ambulation Categories

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1は歩行補助ロボットを使用した高速度歩行練習とする。介入時間は対象者の疲労に合わせて5分×2-3set（合計10分）以上で、期間は8日間（7日/週）とする。歩行補助ロボットはウェルウォークWW-1000を使用する。ウェルウォークに搭載される麻痺側下肢の振り出しアシストを最大である6/6に設定し、膝関節のアシスト機能である遊脚期における膝屈曲開始のタイミングや膝屈曲角度、屈伸速度を調整しつつ麻痺側下肢の歩幅の拡大を図り、平地歩行や通常のトレッドミル歩行練習よりもより速い速度での歩行練習を実施する。練習中のトレッドミル速度の設定は、麻痺側下肢の引っかかりがなく安全に1分間以上歩行が可能であれば0.05 km/hずつトレッドミル速度を漸増させる。1分間で麻痺側下肢のひっかかりが一度でも生じた場合は直ちに0.05 km/hトレッドミル速度を減少させる。8日間の練習期間でトレッドミル速度が3.0km/hに到達した場合、振り出しアシストをトレッドミル速度と同様の手順で1ずつ漸減していく。

英語
The duration of the intervention will be at least 5 minutes x 2-3sets (10 minutes total), depending on the subject's fatigue, for a period of 8 days (7 days/week). The walking assistance robot will be the WellWalk WW-1000. The swing assist of the paralyzed leg on the Well Walk will be set to 6/6, which is the maximum, and the timing of the start of knee flexion during the swing phase, which is an assist function of the knee joint, the knee flexion angle, and the flexion speed will be adjusted to increase the stride length of the paralyzed leg and to practice walking at a faster speed than walking on a level ground or normal treadmill walking practice. Practice walking at higher speeds than for level walking or normal treadmill walking exercises. The treadmill speed during practice should be increased by 0.05 km/h if the patient can safely walk for more than 1 minute without catching the paralyzed leg; if the paralyzed leg catches even once in 1 minute, the treadmill speed should be decreased immediately by 0.05 km/h. The treadmill speed should be decreased by 3.5 km/h during the 8-day practice period. If the treadmill speed reaches 3.0 km/h during the 8-day practice period, the swing assist is decreased by 1 in the same manner as the treadmill speed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2は通常のトレッドミル歩行練習とする。介入時間は対象者の疲労に合わせて5分×2-3set以上で歩行補助ロボットを使用した歩行練習と同時間に設定し、期間は8日間（7日/週）とする。練習中のトレッドミル速度の設定は、麻痺側下肢の引っかかりがなく安全に1分間以上歩行が可能であれば0.05 km/hずつトレッドミル速度を漸増させる。1分間で麻痺側下肢のひっかかりが一度でも生じた場合は直ちに0.05 km/hトレッドミル速度を減少させる。

英語
Intervention 2 will be a normal treadmill walking exercise. The intervention time will be set at the same time as the gait practice using the walking aid robot, at least 5 minutes x 2-3 sets, depending on the subject's fatigue, and the duration will be 8 days (7 days/week). The treadmill speed during the practice will be gradually increased by 0.05 km/h if the subject can safely walk for more than 1 minute without catching the paralyzed leg. 0.05 km/h treadmill speed will be immediately decreased if the paralyzed leg is caught even once in 1 minute.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①10mの平地歩行が杖または装具およびその両方を使用し軽介助以上で可能なもの
②Fugl Meyer Assessment下肢運動項目が22/34点以下（Moderate to Severe）のもの
③平地快適歩行速度が0.6m/s未満のもの
④リハビリテーション担当医および担当理学療法士に歩行速度の向上が必要であると判断されたもの
⑤介入について同意が得られたもの

英語
(1) Able to walk 10m on level ground with a cane or brace or both with minimal or no assistance
(2) Lower limb motor items of Fugl Meyer Assessment are 22/34 points or less (Moderate to Severe)
(3) Comfortable gait speed is less than 0.6 m/s
(4) Patients whose gait speed is judged to need improvement by the physician and physical therapist
(5) Patients who have obtained consent for the intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
失語症や認知機能障害により指示理解が困難なもの

英語
Difficulty in understanding instructions due to aphasia or cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将成
ミドルネーム	なし
姓	山田

英語

名	Masanari
ミドルネーム	None
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitaion Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

453-0811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/TEL

0524613132

Email/Email

masa-yamada@view.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将成
ミドルネーム	なし
姓	山田

英語

名	Masanari
ミドルネーム	None
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitaion Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

453-0811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/TEL

0524613132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa-yamada@view.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ukai Rehabilitaion Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitaion Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4-1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/Tel

0524613132

Email/Email

masa-yamada@view.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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