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一般向け試験名/Public title

日本語
頭部外傷における頭蓋内圧上昇とCT volumetryの関連についての研究

英語
Association between CT Volumetry and Intracranial Pressure Elevation in Traumatic Brain Injury; A Retrospective Cohort Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部外傷における頭蓋内圧上昇とCT volumetryの関連についての研究

英語
Association between CT Volumetry and Intracranial Pressure Elevation in Traumatic Brain Injury; A Retrospective Cohort Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部外傷における頭蓋内圧上昇とCT volumetryの関連についての研究

英語
Association between CT Volumetry and Intracranial Pressure Elevation in Traumatic Brain Injury; A Retrospective Cohort Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部外傷における頭蓋内圧上昇とCT volumetryの関連についての研究

英語
Association between CT Volumetry and Intracranial Pressure Elevation in Traumatic Brain Injury; A Retrospective Cohort Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷

英語
Traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部外傷患者において頭蓋内圧上昇は不良な転帰と関連するため、治療において重要な指標の一つとされている。頭蓋内圧を測定するにはセンサーカテーテルを留置する必要があるが、代用としてCT画像から頭蓋内圧を予測されることがある。しかしながらCT画像と頭蓋内圧の関連についてはいまだ明確にされていない。本研究は頭部外傷患者のCT画像を汎用性の高いプログラミングコードを用いて解析することで、CT画像と頭蓋内圧の関連を明らかにすることを目的とする。

英語
Intracranial pressure (ICP) elevation is associated with poor outcome in patients with traumatic brain injury (TBI), and ICP is one of the key indicators in the management of TBI patient. Although ICP elevation is sometimes estimated from CT images as a substitute for ICP sensor placement, the association between CT images and ICP elevation remains unclear. This study aims to objectively elucidate this association through the utilization of a freely available programming code for CT assessment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測診断研究

英語
Predictive/diagnostic research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内圧

英語
Intracranial pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡率（24時間後死亡、30日死亡、在院死亡）

英語
Mortality rate (24-hour, 30-day, in-hospital)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭蓋内圧センサーを留置された頭部外傷患者

英語
Patients with traumatic brain injuries who have undergone the insertion of an intracranial pressure sensor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICUセンサー留置前に開頭血腫除去術または開頭減圧術を施行された症例。
技術的に画像評価が困難な症例。

英語
Patients who have undergone craniotomy prior to the insertion of an intracranial pressure sensor.
Patients with CT images that pose technical challenges for evaluation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘平
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Ninomiya

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻

英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kn.12691@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野

個人名/Personal name

日本語
二宮 紘平

英語
Kohei Ninomiya

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

りんくう総合医療センター(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年4月から2023年8月までの期間に、りんくう総合医療センターで頭蓋内圧センサーが留置された外傷性脳損傷患者を対象とした後ろ向きコホート研究を実施します。頭蓋内圧の値は、同じタイミングで撮影されたCT画像と比較します。CT画像を解析するため、新たに考案したCT volumetryというプログラミング解析で頭蓋内容積（ICV）および三つの密度体積（低密度体積（LDV）、中間密度体積（MDV）、および高密度体積（HDV））を可視化して算出します。密度領域の閾値は、三人の盲検化された外傷医による平均値として決定します。プログラミングコードはPythonおよびOpenCVモジュールを用いて開発し、無償かつ汎用的に利用できるようにします。主要なアウトカムは頭蓋内圧で、診断の精度を評価するために頭蓋内圧上昇の二値アウトカム(閾値を22mmHgと定義）を追加で定め、評価することにしています。

英語
We will conduct a retrospective cohort study at Rinku General Medical Center in Japan from April 2014 to August 2023, including all ages of traumatic brain injury (TBI) patients with inserted intracranial pressure (ICP) sensors. ICP values will be compared with CT series taken at the same timing. The 'CT volumetry' will be employed to analyze CT series, visualizing and calculating intracranial volume (ICV) and three density volumes: low-density volume (LDV), middle-density volume (MDV), and high-density volume (HDV). The thresholds for the density areas will be determined as averages by three blinded trauma physicians. The code was developed using Python and the OpenCV module, enabling cost-free and versatile utilization. The primary outcome is ICP value, and we establish an ICP elevation threshold (ICP > 22mmHg) for a dichotomous outcome to assess diagnostic accuracy.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061048

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