UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053484
受付番号 R000061046
科学的試験名 新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた食道・胃内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/01
最終更新日 2024/08/21 14:33:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた食道・胃内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き研究

英語
Prospective Study on Esophageal and Gastric Endoscopic Submucosal Dissection Using a New Thin Scope EG-840TP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型細径スコープESD試験

英語
Study on ESD Using a New Thin Scope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた食道・胃内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き研究

英語
Prospective Study on Esophageal and Gastric Endoscopic Submucosal Dissection Using a New Thin Scope EG-840TP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EG-840TP-ESD試験

英語
Study on EG-840TP-ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道および胃上皮性腫瘍

英語
Esophageal and gastric epithelial neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EG-840TPによる食道・胃ESDの実行可能性を評価すること．

英語
To evaluate the feasibility of esophageal and gastric ESD with EG-840TP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EG-840TPから他のスコープへ変更せずに治療を完遂する率（完遂率）.

英語
Percentage of patients who complete treatment without changing from EG-840TP to another scope (completion rate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
部位ごとの治療時間，止血鉗子使用回数，一括切除率，一括完全切除率，スコープに関するアンケート調査，ESD中の鎮静剤や鎮痛剤投与量，有害事象(穿孔，後出血)発生率．

英語
Treatment time per site, number of hemostats used, en bloc resection rate, en bloc complete resection rate, scope questionnaire, sedative and analgesic doses during ESD, incidence of adverse events (perforation, posterior hemorrhage).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で食道または胃のESDを行う患者．
紙面で研究参加への同意が得られている患者．
18歳以上の患者．

英語
Patients undergoing esophageal or gastric ESD at our hospital.
Patients who have given their consent to participate in the study on paper.
Patients over 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が研究対象者として不適当と判断した患者．
プロポフォールやペンタゾシン，リドカインにアレルギーのある患者．
妊娠中，授乳中の患者．

英語
Patients who are allergic to propofol, pentazocine, or lidocaine.
Patients who are allergic to propofol, pentazocine, or lidocaine.
Pregnant or lactating patients.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏樹
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai Open Hospital, Sendai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastrointestinal and Hepatobiliary Medicine

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

hrkst31016@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 里子
ミドルネーム
姓 栗田

英語
名 Satoko
ミドルネーム
姓 Kurita

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai Open Hospital, Sendai Medical Center

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisho2@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Open Hospital, Sendai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai Open Hospital, Sendai Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1 Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設のシングルアームの前向きコホート調査．2024年2月1日から2025年1月31日までに当院で食道または胃ESDを行う患者の内，紙面で同意が得られている18歳以上を対象とする．

英語
A single-center, single-arm, prospective cohort study.This study will include patients who will undergo esophageal or gastric ESD at our hospital between February 1, 2024 and January 31, 2025, who are at least 18 years old and whose consent has been obtained on paper.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 21 日



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日本語
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