UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053483
受付番号 R000061044
科学的試験名 Real-world data (RWD) による抗がん剤の費用対効果研究 進展型小細胞肺癌における免疫療法 （Atezolizumab vs. Durvalumab）の比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/30
最終更新日 2024/01/30 18:47:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Real-world dataによる抗がん剤の費用対効果研究 進展型小細胞肺癌における免疫療法 （Atezolizumab vs. Durvalumab）の比較検討

英語
Cost-effectiveness study of atezolizumab vs. durvalumab : real-world data on first-line chemotherapy combined with immune-checkpoint inhibitors for extensive disease small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌における免疫療法の費用対効果研究

英語
cost effectiveness study of chemocherapy combined with immune checkpoint inhivitors for extensive disease small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Real-world data (RWD) による抗がん剤の費用対効果研究 進展型小細胞肺癌における免疫療法 （Atezolizumab vs. Durvalumab）の比較検討

英語
Cost-effectiveness study of atezolizumab vs. durvalumab : real-world data on first-line chemotherapy combined with immune-checkpoint inhibitors for extensive disease small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌における免疫療法の費用対効果研究

英語
cost effectiveness study of chemocherapy combined with immune checkpoint inhivitors for extensive disease small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive disease small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小細胞肺癌の１次治療における免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法（Atezolizumab　vs Durvalumab）は既報から効果が概ねと同じと想定されるが、それに伴う薬価はDurvalumabが高く、費用対効果が異なると考えられる。両者の費用対効果を明らかにすることが本研究の目的である。

英語
Chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors (Atezolizumab vs. Durvalumab) in the first-line treatment of small cell lung cancer is expected to have roughly the same efficacy based on previous reports, but the associated drug price is higher for Durvalumab, so the cost-effectiveness is thought to be different. The purpose of this study is to clarify the cost-effectiveness of both.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
費用対効果

英語
cost effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）進展型肺小細胞癌もしくは手術や放射線後に再発した限局型小細胞肺癌
（2）アテゾリズマブ併用療法（CBDCA + ETP + Atezolizumab）、
　　またはデュルバルマブ併用療法（CDDP/CBDCA + ETP + Durvalumab）を2022年
　　12月31日までに投与開始された症例

英語
(1) Extensive small cell lung cancer or localized small cell lung cancer that has recurred after surgery or radiation
(2) Atezolizumab combination therapy (CBDCA + ETP + Atezolizumab) or Durvalumab combination therapy (CDDP/CBDCA + ETP + Durvalumab) Treatment was started by December 31st in 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各機関で研究者らが登録に不適切と判断した症例

英語
Cases judged by researchers at each institution to be inappropriate for registration.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明登
ミドルネーム
姓 秦

英語
名 Akito
ミドルネーム
姓 Hata

所属組織/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

6500046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8-5-1

英語
8-5-1,minatojima-nakamachi,Chuouku,Kobe,Hyogo

電話/TEL

0783044100

Email/Email

akitohata@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 克也
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Katsuya
ミドルネーム
姓 Hirano

組織名/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

6500046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8-5-1

英語
8-5-1,minatojima-nakamachi,Chuouku,Kobe,Hyogo

電話/TEL

0783044100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkp_henyas@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthcare Consulting, inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヘルスケアコンサルティング

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町8-5-1

英語
8-5-1,minatojima-nakamachi,Chuouku,Kobe,Hyogo

電話/Tel

0783044100

Email/Email

tkp_henyas@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 30 日



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日本語
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