UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053513 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061043 |
| 科学的試験名 | 相対的低糖質・インスリン食/高たんぱく・脂質食の有用性に関する前向き追跡試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/05 16:14:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肥満患者における効果的な減量と代謝改善のための新しい食事療法の臨床的有用性：BMI35kg/m2以上の患者における相対的低炭水化物・低インシュリン食の有用性に関する前向き追跡調査
英語
The clinical usefulness of a new diet for effective weight loss and metabolic improvement in obese patients: a prospective follow-up study on the usefulness of a relative low carbohydrate and low insulin diet in patients with BMI 35 and more kg/m2.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
病的肥満患者の体重減少に対する低グリセミック・低インスリンダイエットの臨床的有用性
英語
Clinical usefulness of a low-glycemic/low-Insulin diet for body weight reduction in morbidly obese patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
相対的低糖質・インスリン食/高たんぱく・脂質食の有用性に関する前向き追跡試験
英語
Prospective follow-up study of the usefulness of a relatively low-carbohydrate insulin diet/high-protein, fat diet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
低グリセミック低インスリンダイエット
英語
Low Glycemic- and Low Insulin- Diet
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥満症
英語
Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中等度肥満患者における体重減少および代謝改善治療としての低血糖・低インシュリンダイエットの有用性を検証する。
英語
To test the usefulness of a low glycemic/low insulin diet as a treatment modality for weight loss and metabolic improvement in patients with BMI 30 and more kg/m2.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
以下のデータを測定する。減量、空腹時血糖値、HbA1c, インスリン分泌（HOMA-β）,インスリン抵抗性 (HOMA-R), 心血管リスク因子(BP, LDL-C, TG, HD+L-C), 内臓脂肪量、脂肪肝の変動、meal tolerance test下に測定したTG, Apo B100, Apo B48値と食行動変容に関する介入試験の効果を評価する。測定は開始前、⑤３か月、６か月、１２課g手酢に行う。
英語
The following data will be measured. Weight loss, fasting blood glucose, HbA1c, insulin secretion (HOMA-beta), insulin resistance (HOMA-R), cardiovascular risk factors (BP, LDL-C, TG, HDL-C), visceral fat mass, fatty liver variables, TG, Apo B100, Apo B 48 values measured under a meal tolerance test, and the effects of the intervention test on dietary behavior change will be evaluated. Measurements were taken before start, and after 3, 6 and 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準低エネルギー食(25 kcal/ kg標準体重/m2)
英語
Standard low-energy diet (25 kcal/ kg standard body weight/m2)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
低グリセミック/低インスリンダイエット、
英語
Low glycemic/low insulin diet
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 年齢：20歳以上70歳未満
② 男女
③ 肥満者：BMI 30kg/ｍ２以上の症例
④ 高度の心血管病、肝障害、腎障害のないT2DM患者
英語
Age: 20 to 70 years old
men and women
Patients with a BMI of 30 kg/m2 or more
T2DM patients without severe cardiovascular, hepatic or renal impairments
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
エントリー時インスリン又はGLP-1受容体作動薬の使用中の肥満２型糖尿病患者
英語
Obese type 2 diabetic patients using either insulin or GLP-1 receptor agonists at the time of entry
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有香子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Yukako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
淡海医療センター
英語
Omi medical center
所属部署/Division name
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Diabetes and Endcrinorogy
郵便番号/Zip code
5258585
住所/Address
日本語
滋賀県草津市矢橋町1660
英語
1660 Yabase Kusatus-city Sgiga-ken
電話/TEL
0775638866
Email/Email
yukako.911426@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 有香子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Yukako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
病院
英語
Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Diabetes and Endcrinorogy
郵便番号/Zip code
5258585
住所/Address
日本語
滋賀県草津市矢橋町1660
英語
1660 Yabase Kusatus-city Sgiga-ken
電話/TEL
0775638866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukako.911426@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Omi Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Omi Medical Center
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
淡海医療センター
英語
Omi Medical Center
住所/Address
日本語
滋賀県草津市矢橋町1660
英語
1660 Yabase Kusatus-city Sgiga-ken
電話/Tel
0775638866
Email/Email
yukako.911426@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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