UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054501
受付番号	R000061041
科学的試験名	人工股関節置換術と内視鏡下副鼻腔手術の患者を対象として、全身麻酔導入時にレミマゾラムのボーラス投与が循環変動に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/30
最終更新日	2024/05/29 08:59:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術と内視鏡下副鼻腔手術の患者を対象として、全身麻酔導入時にレミマゾラムのボーラス投与が循環変動に与える影響

英語
Effect of bolus administration of remimazolam during induction of general anaesthesia on hemodynamic variables in patients undergoing hip replacement and endoscopic sinus surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムのボーラス投与が循環変動に与える影響

英語
Bolus administration of remimazolam and hemodynamic variables.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術と内視鏡下副鼻腔手術の患者を対象として、全身麻酔導入時にレミマゾラムのボーラス投与が循環変動に与える影響

英語
Effect of bolus administration of remimazolam during induction of general anaesthesia on hemodynamic variables in patients undergoing hip replacement and endoscopic sinus surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムのボーラス投与が循環変動に与える影響

英語
Bolus administration of remimazolam and hemodynamic variables.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症と副鼻腔炎

英語
Osteoarthritis and sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボーラス投与でのレミマゾラムが、循環動態に与える影響を検討する

英語
To examine the effect of remimazolam in bolus dosing on circulatory

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レミマゾラム投与直前の平均血圧と投与後１分おきに５分までの平均血圧の最大変化量

英語
Maximum change in mean blood pressure immediately before remimazolam administration and every minute up to 5 minutes after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年9月1日～2025年3月31日の期間にて、20歳以上80歳以下で、人工股関節置換術と内視鏡下副鼻腔手術の予定手術のアメリカ麻酔科学会全身状態分類（ASA-PS)１、２の患者

英語
Patients aged 20 years and less than 80 years between 1 September 2023 and 31 March 2025 with an American Society of Anaesthesiologists general status classification (ASA-PS)1 or 2 for planned hip replacement and endoscopic sinus surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、心臓血管系疾患の既往、妊娠中、高度肝機能障害の既往、透析中、神経系疾患の既往、薬剤過敏症の既往、重度脂質代謝異常の既往、BMI３０kg/m2以上

英語
Emergency surgery, history of cardiovascular disease, pregnancy, history of severe liver dysfunction, on dialysis, history of neurological disease, history of drug hypersensitivity, history of severe lipid metabolism disorders, BMI >30 kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知春

ミドルネーム

姓釋尾

英語

名 TOMOHARU

ミドルネーム

姓 SHAKUO

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa-Ken

電話/TEL

0459497000

Email/Email

tomoharu.shakuo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知春

ミドルネーム

姓釋尾

英語

名 TOMOHARU

ミドルネーム

姓 SHAKUO

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa-Ken

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shakuo@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
とくになし

英語
Nothing Particular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061041

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061041

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）