UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053494 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061038 |
| 科学的試験名 | DPP-4阻害薬新規導入患者の安全な服薬継続に向けた薬局薬剤師の介入プログラムの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/02 |
| 最終更新日 | 2024/01/31 14:44:15 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DPP-4阻害薬新規導入患者の安全な服薬継続に向けた薬局薬剤師の介入プログラムの効果検証
英語
Verification of the effectiveness of a community pharmacist intervention program for safe continuation of medication in patients newly taking DPP-4 inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DPP-4阻害薬新規導入患者の安全な服薬継続に向けた薬局薬剤師の介入プログラムの効果検証
英語
Verification of the effectiveness of a pharmacy pharmacist intervention program for safe continuation of drug use in patients newly taking DPP-4 inhibitors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DPP-4阻害薬新規導入患者の安全な服薬継続に向けた薬局薬剤師の介入プログラムの効果検証
英語
Verification of the effectiveness of a pharmacy pharmacist intervention program for safe continuation of drug use in patients newly taking DPP-4 inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DPP-4阻害薬新規導入患者の安全な服薬継続に向けた薬局薬剤師の介入プログラムの効果検証
英語
Verification of the effectiveness of a pharmacy pharmacist intervention program for safe continuation of drug use in patients newly taking DPP-4 inhibitors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Ⅱ型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
DPP-4阻害薬による消化器症状の早期発見・早期対応に寄与する効果的な薬学的管理の実施を目的に、薬局薬剤師による介入プログラムを構築し、その介入効果を検証する。
英語
With the aim of providing effective pharmaceutical management that contributes to early detection and early response to gastrointestinal symptoms caused by DPP-4 inhibitors, we will construct an intervention program conducted by pharmacists and verify the effectiveness of the intervention.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
DPP4阻害薬による消化器症状発現を疑い、疑義照会あるいはトレーシングレポートにて医師に報告した患者の割合
英語
Percentage of patients who suspected gastrointestinal symptoms caused by DPP4 inhibitors and reported them to their doctor through medicotion inquiry or tracing Report
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
消化器症状の副作用の好発時期に合わせて服薬フォローアップ、服薬指導を行う。
英語
Medication follow-up and medication guidance using the developed follow-up sheet will be conducted in accordance with the period when side effects of gastrointestinal symptoms are most likely to occur.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
新規DPP-4阻害薬服薬開始患者
英語
Patients who started taking new DPP-4 inhibitors.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
抗精神病薬、抗うつ薬、副腎皮質ステロイドホルモン剤を服用している患者
英語
Patients taking antipsychotics, antidepressants, or corticosteroids.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舩橋 |
英語
| 名 | Ayana |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Funabashi |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
大学院生
英語
graduate student
郵便番号/Zip code
569-1041
住所/Address
日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1
英語
4-20-1 Nasahara, Takatsuki-shi, Osaka-fu, Japan
電話/TEL
080-8282-6882
Email/Email
ainj08082826882@docomo.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舩橋 |
英語
| 名 | Ayana |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Funabashi |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
大学院生
英語
graduate student
郵便番号/Zip code
569-1041
住所/Address
日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1
英語
4-20-1 Nasahara, Takatsuki-shi, Osaka-fu, Japan
電話/TEL
080-8282-6882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ainj08082826882@docomo.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大阪医科薬科大学
個人名/Personal name
日本語
舩橋 英奈
英語
Ayana Funabashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
アイングループ医療研究倫理審査委員会
英語
AIN Group Medical Studies Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木2丁目1-5 JR南新宿ビル1F
英語
JRsouthMinami Shinjuku Building1F, 2-1-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo-to, Japan
電話/Tel
03-5333-1818
Email/Email
iren@ainj.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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