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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する腸内細菌フローラ移植 (FMT)の安全性を検討する第I相試験

英語
Safety of fecal microbiota transplantation for steroid-refractory/dependent acute graft-versus-host disease of the gut, a phase I trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド抵抗性/依存性腸管急性GVHDに対するFMTの安全性評価試験

英語
Safety of FMT for acute gut GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する腸内細菌フローラ移植 (FMT)の安全性を検討する第I相試験

英語
Safety of fecal microbiota transplantation for steroid-refractory/dependent acute graft-versus-host disease of the gut, a phase I trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド抵抗性/依存性腸管急性GVHDに対するFMTの安全性評価試験

英語
Safety of FMT for acute gut GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、腸管急性GVHD症例

英語
Steroid refractory/dependent acute graft-versus-host disease of gut after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or donor lymphocyte infusion

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド抵抗性もしくは依存性の腸管急性GVHDに対してのFMTの安全性を評価する

英語
Evaluation of the safety of FMT for steroid-refractory/dependent acute graft-versus-host disease of gut

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMT投与後1週間以内に発生もしくは増悪した副作用の評価

英語
Evaluation of adverse events that occurred or worsened within 1 week after FMT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)試験適格基準を満たした時点で開始。
2)FMT後重篤な副作用(grade 3以上)なく、効果に乏しい場合には、7－14日の間に追加投与可能。最大4回。

英語
1) FMT will be started soon after meeting inclusion criteria.
2) Patient who dose not show sufficient response without severe (grade 3 or higher) adverse events can be offered another course of FMT between 7-14 days after prior FMT. The maximum treatment cycles: 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、腸管急性GVHD症例。
2) ステロイド治療適応のある腸管急性GVHD症例で、ステロイド治療抵抗性または依存性の症例。ステロイド抵抗性とは、ステロイドによる初期治療(メチルプレドニゾロン換算で体重当たり1 mg以上2 mg以下)後、5日目に腸管GVHDの改善が認められない症例、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、減量が困難な症例を指す。
3) CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。
4) 同意取得時において年齢が15歳以上80歳未満の症例
5) Performance status (PS) 0-2。ただしGVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1)Acute GVHD of gut after allo-SCT or DLI.
2) Gut aGVHD that does not improve within 5 days after 1-2 mg/kg of initial steroid therapy (steroid-refracotry) or that can hardly be reduced because of the exacerbation of gut aGVHD (steroid-dependent case).
3) Patients with coexisting non-GVHD enteropathy can also be enrolled when gut aGVHD is considered as a main cause of their symptoms.
4) 15 to 80 years of age at the time of consent.
4) Performance status (PS) 0-2 (exclusion: poor PS due to gut aGVHD)
5) Obtained written informed consent from both patient and FMT donor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療により腸管急性GVHDが改善している症例
2) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、急性GVHDが増悪している症例。この場合罹患臓器を問わない。
3) 十分量の抗生剤・抗真菌薬・抗ウイルス薬などの投与にも関わらず、コントロール不良の感染症を有する場合
4) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)により腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合
5) PS 3以上。PSの悪化がGVHDに起因すると考えられる場合は除く
6) 誤嚥のリスクがある症例
7) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例

英語
1) Steroid sensitive aGVHD.
2) Progressive aGVHD, in which affected organ is irrelevant.
3) Uncontrollable infection.
4) Patients symptoms are considered to be caused mainly by enteropathy other than gut aGVHD.
5) PS 3 or higher.
6) Patients at high risk of aspiration.
7) Inadequate condition judged by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	栃木

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Tochigi

所属組織/Organization

日本語
浜の町病院

英語
Hamanomachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

810-0072

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区長浜３丁目３番１号

英語
3-3-1 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

+81927210831

Email/Email

tochigi-t@hamanomachi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	栃木

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Tochigi

組織名/Organization

日本語
浜の町病院

英語
Hamanomachi hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

810-0072

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区長浜３丁目３番１号

英語
3-3-1 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

+81927210831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tochigi-t@hamanomachi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamanomachi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜の町病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamanomachi hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜の町病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜の町病院

英語
Hamanomachi hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区長浜３丁目３番１号

英語
3-3-1 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/Tel

+81927210831

Email/Email

tochigi-t@hamanomachi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061036

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