UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053481 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061029 |
| 科学的試験名 | 吸収性局所止血剤「ピュアスタット」の内視鏡的胃粘膜下層剥離術後潰瘍出血の予防効果検討を目的とした研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/30 |
| 最終更新日 | 2024/01/30 18:27:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
吸収性局所止血剤「ピュアスタット」の内視鏡的胃粘膜下層剥離術後潰瘍出血の予防効果検討を目的とした研究
英語
A Study to Evaluate the Preventive Effect of Purastat, a novel hemostatic peptide solution, to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection of a gastric tumor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
吸収性局所止血剤「ピュアスタット」の内視鏡的胃粘膜下層剥離術後潰瘍出血の予防効果検討を目的とした研究
英語
A Study to Evaluate the Preventive Effect of Purastat, a novel hemostatic peptide solution, to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection of a gastric tumor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
吸収性局所止血剤「ピュアスタット」の内視鏡的胃粘膜下層剥離術後潰瘍出血の予防効果検討を目的とした研究
英語
A Study to Evaluate the Preventive Effect of Purastat, a novel hemostatic peptide solution, to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection of a gastric tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
吸収性局所止血剤「ピュアスタット」の内視鏡的胃粘膜下層剥離術後潰瘍出血の予防効果検討を目的とした研究
英語
A Study to Evaluate the Preventive Effect of Purastat, a novel hemostatic peptide solution, to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection of a gastric tumor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃腫瘍
英語
gastric tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ESD後の胃潰瘍における出血に対する止血製剤PuraStatの予防効果を検討すること
英語
To investigate the preventive potential of PuraStat, a hemostatic formulation, against bleeding in post-ESD gastric ulcers
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ESD後出血
英語
Post-ESD bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ESDからESD後の出血が発現するまでの期間、およびPuraStat投与に関連する有害事象。
英語
The duration from ESD to the onset of post-ESD bleeding and adverse events associated with PuraStat administration.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ESD中の止血にはPuraStat（1mL）を使用し、ESD後は止血鉗子を用いて凝固を開始し、ESD後の潰瘍に残存する血管からの出血を止血した。その後、残りの2mLのPuraStatをESD後の潰瘍に塗布した。2名の経験豊富な内視鏡医（ESD300例以上）がESD後の潰瘍に薬剤を塗布した。
英語
PuraStat (1 mL) was used to stop bleeding during ESD, and after ESD, bleeding from the remaining blood vessels in the post-ESD ulcer was stopped by initiating coagulation using hemostatic forceps. Subsequently, the remaining 2 mL of PuraStat was applied to the post-ESD ulcer. Two experienced endoscopists (over 300 ESD cases) applied the medication to the post-ESD ulcers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2022年5月から2023年3月までに当院で胃疾患に対してESDを施行した患者
英語
From May 2022 to March 2023, patients who underwent ESD for gastric diseases at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 邦代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五味 |
英語
| 名 | Kuniyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gomi |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
2278501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘１－３０
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459711151
Email/Email
kunxaqua@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 邦代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五味 |
英語
| 名 | Kuniyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gomi |
組織名/Organization
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
2278501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘１－３０
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama 227-8501, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459711151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kunxaqua@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学臨床研究支援センター
英語
Showa University Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台１-５-８
英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8000
Email/Email
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
101
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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