UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053612
受付番号 R000061028
科学的試験名 頚部痛に対する超音波ガイド下血管周囲 fascia hydrorelease鎮痛効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/14
最終更新日 2024/04/03 11:15:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部痛に対する超音波ガイド下血管周囲 fascia hydrorelease鎮痛効果の検討

英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease around the blood vessels in patient with stiff neck and shoulder pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部痛に対する超音波ガイド下血管周囲 fascia hydrorelease鎮痛効果の検討

英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease around the blood vessels in patient with stiff neck and shoulder pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚部痛に対する超音波ガイド下血管周囲 fascia hydrorelease鎮痛効果の検討

英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease around the blood vessels in patient with stiff neck and shoulder pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部痛に対する超音波ガイド下血管周囲 fascia hydrorelease鎮痛効果の検討

英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease around the blood vessels in patient with stiff neck and shoulder pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚部の筋膜性疼痛症候群

英語
Myofascial pain syndrome of the neck

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では肩こり頚部痛を持ち頚部の筋膜性疼痛症候群（Myofascial pain syndrome: MPS）と診断された患者を対象に、僧帽筋・肩甲挙筋を始めとする頚部組織を栄養する頚横動脈・肩甲背動脈周囲に超音波ガイド下fascia hydroreleaseを施行することで、痛み症状が改善するかどうかを明らかにしたい。

英語
In this study, we performed ultrasound-guided fascia hydrorelease around the transverse carotid artery that feeds the trapezius and levator scapulae muscles and other neck tissues in patients diagnosed with stiff neck pain and myofascial pain syndrome (MPS) in the neck. We want to clarify whether or not pain symptoms can be improved by ultrasound-guided fascia hydrorelease around the transverse cervical artery or the dorsal scapular artery that feeds the trapezius, levator scapulae, and other neck tissues.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚横動脈・肩甲背動脈をターゲットにfascia hydroreleaseを施行することで、頚部痛が改善するかどうかを安静時と頚部動作時の痛みVisual Analog Scale（VAS）を聴取することで評価する。

英語
The patient is evaluated by listening to the pain Visual Analog Scale (VAS) at rest and during neck movement to see if neck pain improves by performing a fascia hydrorelease targeting the transverse cervical artery or the dorsal scapular artery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頚横動脈・肩甲背動脈をターゲットにfascia hydroreleaseを施行することで施行部位の血流が改善するかどうかを、超音波所見・患部局所の温度変化を解析することで評価する。
Fascia hydroreleaseにより、日常生活活動度（Activities of living; ADL）が改善したかどうかについて質問票を用いて評価する。

英語
We will evaluate whether fascia hydrorelease targeting the transverse carotid artery or the dorsal scapular artery improves blood flow by analyzing ultrasound findings and local temperature changes in the affected area.
A questionnaire will be used to evaluate whether or not the activities of living (ADL) are improved by fascia hydrorelease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚横動脈・肩甲背動脈周囲に超音波ガイド下fascia hydroreleaseを施行する

英語
Ultrasound-guided fascia hydrorelease around the transverse carotid artery or the dorsal scapular artery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
倫理委員会承認日から2026年3月31日までに木村ペインクリニックまたは伊勢崎市民病院 を受診した20歳以上の痛みを主訴とした頚部痛 ・上背部痛の患者でMPSと診断され動作時最大VAS 30 mm以上の痛みの訴えがある方。

英語
Patients aged 20 years or older with neck pain and upper back pain with pain as the main complaint who visited Kimura Pain Clinic or Isesaki Municipal Hospital from the date of approval by the Ethics Committee to March 31, 2026, and who have been diagnosed with MPS and have complaints of pain with a maximum VAS of 30 mm or more during movement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の同意が得られない患者は研究対象から除外する。抗凝固・抗血栓薬の休薬が困難な患者・出血傾向がある患者・fascia hydrorelease施行予定部位に感染兆候がある患者は対象から除外する。また超音波装置にて頚横動脈の血流評価が困難な場合には研究対象から除外する。治療として研究期間中に他の部位にfascia hydroreleaseを行う予定がある方は対象から除外する。

英語
Patients who cannot give consent for this study will be excluded from the study. Patients who have difficulty with the withdrawal of anticoagulant/antithrombotic drugs, patients with bleeding tendencies, and patients with signs of infection at the site where fascia hydrorelease is to be performed will be excluded from the study. Patients will also be excluded from the study if it is difficult to assess blood flow in the transverse carotid artery using ultrasound equipment. Patients scheduled to undergo a fascia hydrorelease at another site during the study period as treatment will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠直
ミドルネーム
姓 廣木

英語
名 Tadanao
ミドルネーム
姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
伊勢崎市民病院

英語
Isesaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

372-0817

住所/Address

日本語
群馬県伊勢崎市連取本町12-1

英語
12-1, Tsunatorihon-machi, Isesaki, Gunma, Japan.

電話/TEL

0270255022

Email/Email

t-hiroki@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 忠直
ミドルネーム
姓 廣木

英語
名 Tadanao
ミドルネーム
姓 Hiroki

組織名/Organization

日本語
伊勢崎市民病院

英語
Isesaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

372-0817

住所/Address

日本語
群馬県伊勢崎市連取本町12-1

英語
12-1, Tsunatorihon-machi, Isesaki, Gunma, Japan.

電話/TEL

0270255022

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hiroki@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Isesaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢崎市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Non-surgical Orthopedics Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本整形内科学研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊勢崎市民病院倫理委員会

英語
Isesaki Municipal Hospital Ethical Review Board

住所/Address

日本語
群馬県伊勢崎市連取本町12-1

英語
12-1, Tsunatorihon-machi, Isesaki, Gunma, Japan.

電話/Tel

0270255022

Email/Email

office@hospital.isesaki.gunma.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

伊勢崎市民病院（群馬県）、木村ペインクリニック（群馬県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 03 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名