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一般向け試験名/Public title

日本語
呼気を用いた食品のエネルギー評価法および微量採血による血漿中有機酸濃度測定法に関する技術開発とその応用

英語
Evaluation of food energy using exhaled breath and determination of organic acids in trace plasma samples: Analytical method development and technical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気を用いた食品のエネルギー評価法および微量採血による血漿中有機酸濃度測定法に関する技術開発とその応用

英語
Evaluation of food energy using exhaled breath and determination of organic acids in trace plasma samples: Analytical method development and technical application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気を用いた食品のエネルギー評価法および微量採血による血漿中有機酸濃度測定法に関する技術開発とその応用

英語
Evaluation of food energy using exhaled breath and determination of organic acids in trace plasma samples: Analytical method development and technical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気を用いた食品のエネルギー評価法および微量採血による血漿中有機酸濃度測定法に関する技術開発とその応用

英語
Evaluation of food energy using exhaled breath and determination of organic acids in trace plasma samples: Analytical method development and technical application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼気を用いた食品のエネルギー評価法および微量採血による血漿中有機酸濃度測定法を開発する。
開発した技術を用いて食品の利用性を評価し、腸内環境および健康状態との関連を解析する。

英語
To develop a method for evaluating food energy using exhaled breath and a method for measuring plasma organic acid concentrations using trace blood sampling
To evaluate food availability utilizing the developed techniques and to analyze its relationship to intestinal environment and physical conditions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中バイオマーカー

英語
Biomarkers in exhaled breath

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中の有機酸およびその他代謝物
エネルギー摂取量
エネルギー消費量
腸内環境
健康状態

英語
Organic acids and other metabolites in plasma
Energy intake
Energy expenditure
Intestinal environment
Physical conditions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品、被検食品A、被検食品B、被検食品Cの順に、1週間間隔で単回経口摂取する。
試験中は規定食を摂取する。

英語
Control food, test food A, test food B, and test food C, in that order, will be taken orally in single doses at weekly intervals.
Subjects will consume prescribed meals during the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検食品B、被検食品C、対照食品、被検食品Aの順に、1週間間隔で単回経口摂取する。
試験中は規定食を摂取する。

英語
Test food B, test food C, control food, and test food A, in that order, will be taken orally in single doses at weekly intervals.
Subjects will consume prescribed meals during the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被検食品A、対照食品、被検食品C、被検食品Bの順に、1週間間隔で単回経口摂取する。
試験中は規定食を摂取する。

英語
Test food A, control food, test food C, and test food B, in that order, will be taken orally in single doses at weekly intervals.
Subjects will consume prescribed meals during the study.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被検食品C、被検食品B、被検食品A、対照食品の順に、1週間間隔で単回経口摂取する。
試験中は規定食を摂取する。

英語
Test food C, test food B, test food A, and control food, in that order, will be taken orally in single doses at weekly intervals.
Subjects will consume prescribed meals during the study.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アレルギーなどにより被検食品および規定食を摂取できない方
体重34 kg未満の男性、体重30 kg未満の女性
妊娠中もしくはその可能性のある方
抗生剤を常用している方
喫煙習慣のある方
穿刺採血が困難など、本試験の参加に不適当と判断された方

英語
Those who are unable to consume the test food and the prescribed meals due to allergy or other reasons
Men weighing less than 34 kg and women weighing less than 30 kg
Those who are pregnant or possibly pregnant
Those who take antibiotics on a regular basis
Those who have a smoking habit
Those who are judged to be unsuitable for participation in this study (e.g., difficulty in blood collection by puncture)

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	五味

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Gomi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8960

Email/Email

atsushi-gomi@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洸
ミドルネーム
姓	槙

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Maki

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5-11

英語
5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-577-8960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-maki@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

20

日

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日本語
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