UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053890 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061026 |
| 科学的試験名 | 便潜血検査陽性者に対する即時結果報告・精査予約サービスの有効性の検討: ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/07 17:11:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
便潜血検査陽性者に対する即時結果報告・精査予約サービスの有効性の検討: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of rapid reporting and reservation service of fecal immunochemical test for colorectal cancer screening
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
便潜血検査陽性者に対する即時結果報告・精査予約サービスの有効性の検討: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of rapid reporting and reservation service of fecal immunochemical test for colorectal cancer screening
科学的試験名/Scientific Title
日本語
便潜血検査陽性者に対する即時結果報告・精査予約サービスの有効性の検討: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of rapid reporting and reservation service of fecal immunochemical test for colorectal cancer screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
便潜血検査陽性者に対する即時結果報告・精査予約サービスの有効性の検討: ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of rapid reporting and reservation service of fecal immunochemical test for colorectal cancer screening
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸がん検診で便潜血検査を受ける健常成人
英語
Healthy adults undergoing fecal immunochemical test for colorectal cancer screening
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は便潜血陽性の結果を即時に通知し、その後の精密検査の予約を取得するサービスを提供することで、精密検査を受診する割合を増やすことができるかどうかを明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to clarify whether a service that provides immediate notification of positive results of fecal immunochemical test and a subsequent appointment for a colonoscopy would increase the proportion of the subjects who actually receive a colonoscopy in total participants of colorectal cancer screening.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
便潜血陽性の参加者が24週以内に精密検査で大腸内視鏡または大腸CTを受ける割合
英語
Proportion of participants with positive result of fecal immunochemical test undergoing colonoscopy or colon CT within 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
便潜血検査の陽性結果を検診受診同日に口頭で告知した上で精密検査の予約をするサービスを提供すること
英語
Providing a service for reporting positive The fecal immunochemical test (FIT) results and scheduling assistance for colonoscopies
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群には通常のがん検診の結果通知方法である郵送にて大腸がん検診の結果を送付する。
英語
Providing positive FIT result via mail.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腸がん検診の便潜血検査目的に予防医療プラザを受診した無症候性者を対象に実施する。便潜血検査が陽性となった18 歳以上の男女
英語
Inclusion criteria include individuals aged >18 years with a positive FIT result for colorectal cancer screening.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
大腸がんや大腸慢性疾患の既往のある者、有症状の者、過去 2 年以内に大腸内視鏡検査または大腸CTでの精査歴がある者は研究から除外する
英語
Exclusion criteria encompass those with any abdominal symptoms or with a history of colorectal cancer or chronic colorectal disease, or who have undergone a colonoscopy or colorectal CT within the past two years.
目標参加者数/Target sample size
336
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石見 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwami |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻
英語
Kyoto University School of Public Health
所属部署/Division name
日本語
予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田本町
英語
Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
075-753-7531
Email/Email
hhonda0703@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻
英語
Kyoto University School of Public Health
部署名/Division name
日本語
予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田本町
英語
Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
075-753-7531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hhonda0703@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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