UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053470 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061024 |
| 科学的試験名 | da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/29 14:59:40 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility and efficacy of Robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction using da Vinci surgical system; Phase II trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility and efficacy of Robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction using da Vinci surgical system; Phase II trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility and efficacy of Robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction using da Vinci surgical system; Phase II trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility and efficacy of Robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction using da Vinci surgical system; Phase II trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆道再建伴う肝切除を要する肝悪性腫瘍(肝細胞癌、胆管細胞癌、転移性肝腫瘍など)と胆道疾患
英語
malignant or borderline malignant disease for which hepatectomy combined with biliary tract reconstruction is necessary
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除の安全性・有効性の検証
英語
To evaluate the safety and efficacy of robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Clavien-Dindo分類に基づく合併症発生率
英語
Incidence of surgical morbidity defined by Clavien-Dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
病理学的R0切除率
英語
Pathological R0 resection rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
da Vinciサージカルシステムを用いた胆道再建を伴うロボット支援下肝切除
英語
Robot-assisted hepatectomy combined with biliary tract reconstruction
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の患者
2. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）の機能が保持されており、手術可能な患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Performance status; 0 or 1
2. Good function in other organ (ex. bone marrow, heart, lung, liver, renal)
3. Written consent by the free will of the research subject person after sufficient explanation and understanding
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 気腹操作の禁忌（閉塞隅角緑内障、脳圧亢進、高度肺気腫）
2. 術前にリンパ節転移が疑われリンパ節郭清を予定している患者
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Contraindication for aeroperitonia
2. Intraoperative findings that omit surgery (ex. metastatic disease)
3. Decision of research member
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斎浦 |
英語
| 名 | Akio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saiura |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
a-saiura@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祥弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三瀬 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mise |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miseyo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Jutendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061024
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