UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外側区域リンパ節転移を伴う甲状腺乳頭癌の甲状腺至適切除範囲の検討

英語
Exploration of Optimal Thyroid Resection Range in Papillary Thyroid Carcinoma with Lateral Neck Lymph Node Metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPL trial

英語
OPL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外側区域リンパ節転移を伴う甲状腺乳頭癌の甲状腺至適切除範囲の検討

英語
Exploration of Optimal Thyroid Resection Range in Papillary Thyroid Carcinoma with Lateral Neck Lymph Node Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPL trial

英語
OPL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中間リスクのcN1b甲状腺乳頭癌で病変が甲状腺の片側かつ転移リンパ節も原発と同側にとどまっている症例

英語
intermediate-risk cN1b papillary thyroid carcinoma (PTC) with both primary tumors and lymph node metastases in the ipsilateral neck region

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
葉切除で病変切除が可能な中間リスcN1甲状腺乳頭癌症例における甲状腺葉切除＋片側外側区域リンパ節郭清と甲状腺全摘＋片側外側区域リンパ節郭清の予後及び再発率を比較する。

英語
To compare survival and recurrence outcomes between patients who underwent a lobectomy + ipsilateral lymph node dissection (LND) and those who underwent a total thyroidectomy + ipsilateral LND for intermediate-risk cN1b PTC with both primary tumors and lymph node metastases in the ipsilateral neck region.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率、改変無再発生存率、葉切除と全摘の選択に影響する因子

英語
Recurrence-free survival (RFS), Modified RFS, Any determinants of being assigned a lobectomy versus a total thyroidectomy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年～2012年に当院で施行した中間リスクのcN1b甲状腺乳頭癌で病変が甲状腺の片側かつ転移リンパ節も原発と同側にとどまっている症例

英語
Patients who underwent surgery for intermediate-risk cN1b PTC with both primary tumors and lymph node metastases in the ipsilateral neck region between 2005 and 2012 at Ito Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高リスクPTC：(i)遠隔転移、(ii)転移リンパ節最大≧3 cm、(iii) T4、(iv) 非根治切除例
および(v)術後病理でPTCでない症例、(vi) 他の甲状腺癌の合併症例

英語
Patients with PTC exhibiting high-risk factors, including (i) distant metastases, (ii) any metastatic lymph node 3 cm and over in largest dimension, (iii) T4, or (iv) incomplete tumor resection.
Patients with (v) final pathology indicating non-PTC or (vi) concurrent other thyroid cancers.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶幸
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3402-741

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶幸
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3402-7411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ito hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語
齋藤　慶幸

英語
Saito, Yoshiyuki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊藤病院倫理委員会

英語
Ito Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3402-7411

Email/Email

k-sugino@ito-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊藤病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamaotolaryngology/fullarticle/2827136

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

401

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

08

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：外側区域リンパ節転移を伴う中等度リスクのcN1b甲状腺乳頭癌（PTC）患者において、葉切除＋片側外側区域リンパ節郭清と全摘＋片側外側区域リンパ節郭清を受けた患者のOS、RFS、および改変RFSの比較。
試験デザイン：後ろ向きコホート研究
実施施設：伊藤病院（東京）
参加者：2005年1月から2012年12月までにPTCの手術を受けた患者で、高リスクなPTCおよび同時に他の甲状腺癌がある患者は除外。

測定値：逆確率重みづけ（IPTW）調整Kaplan-Meier解析およびCox比例ハザード回帰分析を実施し、患者のOS、RFS、および改変RFSを比較。

英語
Objective: To compare survival and recurrence outcomes between patients who underwent a lobectomy + ipsilateral lymph node dissection (LND) and those who underwent a total thyroidectomy + ipsilateral LND for intermediate-risk cN1b PTC with both primary tumors and lymph node metastases in the ipsilateral neck region.
Design: Retrospective cohort study.
Setting: Ito Hospital, Tokyo, Japan.
Participants: Patients who underwent surgery for PTC between January 2005 and December 2012, excluding high-risk PTCs and concurrent other thyroid cancers.
Main Outcome and Measure: We performed an inverse probability of treatment weighting (IPTW)-adjusted Kaplan-Meier analysis and a Cox proportional hazards regression analysis to compare the patients' overall survival (OS), recurrence-free survival (RFS), and modified RFS (which considered the potential need for a future contralateral lobectomy).

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061016

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