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一般向け試験名/Public title

日本語
Open Abdominal Managementにおける浅鎮静プロトコルの検討~前後比較研究~

英語
Study of protocolized lighter sedation during open abdomen management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Open Abdominal Managementにおける浅鎮静プロトコルの検討~前後比較研究~

英語
Study of protocolized lighter sedation during open abdomen management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Open Abdominal Managementにおける浅鎮静プロトコルの検討~前後比較研究~

英語
Study of protocolized lighter sedation during open abdomen management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Open Abdominal Managementにおける浅鎮静プロトコルの検討~前後比較研究~

英語
Study of protocolized lighter sedation during open abdomen management

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性腹症

英語
acute abdomen

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当ICUでは2020年4月からOAM(Open abdominal management)中に浅鎮静を維持する鎮静プロトコールを導入した。浅鎮静プロトコールにより鎮静薬の使用量が減少したか、人工呼吸器管理期間が短縮したか、浅鎮静により出血や腸管脱出の増加など安全性の懸念が生じないか等を明らかにする。

英語
In April 2020, our ICU introduced a sedation protocol that maintains shallow sedation during open abdominal management (OAM). We will determine whether the shallow sedation protocol has reduced the amount of sedation medications used, shortened the duration of ventilator management, and whether shallow sedation raises safety concerns such as increased bleeding and bowel evacuation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OAM中の軽い鎮静状態（Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS] -2～0）である時間、およびOAM中のプロポフォール投与量（mg/kg/hr）であった。

英語
The co-primary outcomes were time spent under light sedation (Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS] -2 to 0) during OAM, and propofol dosage (mg/kg/hr) during OAM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロポフォール以外の鎮痛薬および鎮静薬曝露、閉腹から機械的換気からの離脱までの時間、ICU滞在期間、入院期間、院内死亡率、ICU滞在中に行われた気管切開などであった、 OAM期間中の昏睡状態（終日RASS-4または-5と定義）、OAM期間中のせん妄（集中治療室での錯乱評価法[CAM-ICU]が少なくとも1回陽性と定義）、ICU滞在中の昇圧薬投与、ICU滞在中の腎代替療法に費やされた日数。また、OAM中の有害事象（緊急の腹腔内観察とドレッシング材の交換を必要とする出血または腹腔ドレッシング材の破損と定義）も評価した。

英語
Secondary outcomes included analgesics and sedatives exposure other than propofol, time from abdominal closure to weaning from mechanical ventilation, length of ICU stay, length of hospital stay, in-hospital mortality, tracheotomy performed during ICU stay, days spent under coma (defined as -4 or -5 of RASS throughout the day) during OAM, delirium (defined as at least one positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit [CAM-ICU]) during OAM, vasopressor administration during ICU stay, and kidney replacement therapy during ICU stay. We also evaluated adverse events during OAM, defined as bleeding or disruption of abdominal dressings requiring urgent intra-abdominal observation and dressing replacement.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内因性疾患による急性腹症で手術後にOAMを受けICUに入室した成人患者

英語
Adult patient admitted to ICU with OAM after surgery for acute abdomen due to endogenous disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹部コンパートメント症候群である患者、筋弛緩薬を持続投与されている患者

英語
Patients with abdominal compartment syndrome, patients receiving continuous muscle relaxants

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

ow.junichi.1125@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ow.junichi.1125@gmail.com

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急集中治療医学講座

個人名/Personal name

日本語
福島　純一

英語
Junichi Fukushima

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年4月から2022年3月に内因性急性腹症で手術後にOAMでICUに入室した症例を対象とする。腹部コンパートメント症候群、筋弛緩薬持続投与例は除外する。
患者背景（年齢や認知症・施設入所の有無等）や入院時の情報（病名や重症度スコア等）、入院中の情報（入院日数や転帰、 OAM管理時間、OAM中の RASSスコア、使用薬剤の量等）を診療録から収集する。
OAM鎮静プロトコールの開始前と開始後で2群に分類し比較する。Primary outcomeはOAMの間に浅鎮静を維持することができた時間の占める割合とOAM期間中のプロポフォールの体重あたりの使用量を比較する。後ろ向き観察研究であるため、その他探索的な解析を実施する。

英語
Patients admitted to the ICU with OAM after surgery for endogenous acute abdomen from April 2018 to March 2022 will be included. Cases of abdominal compartment syndrome and continuous muscle relaxants will be excluded.
Patient background (age, dementia, institutionalization, etc.), information at admission (disease title, severity score, etc.), and information during hospitalization (length of stay, outcome, OAM management time, RASS score during OAM, amount of drugs used, etc.) will be collected from medical records.
Patients will be divided into two groups and compared before and after initiation of the OAM sedation protocol; primary outcome will be the percentage of time patients were able to maintain shallow sedation during OAM and the amount of propofol used per weight during OAM. Other exploratory analyses will be conducted as this is a retrospective observational study.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

27

日

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