UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グルコース負荷試験による試作機評価試験

英語
Evaluation of the prototype device for glucose monitoring by oral glucose tolerance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルコース負荷試験による試作機評価試験

英語
Evaluation of the prototype device for glucose monitoring by oral glucose tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルコース負荷試験による試作機評価試験

英語
Evaluation of the prototype device for glucose monitoring by oral glucose tolerance test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルコース負荷試験による試作機評価試験

英語
Evaluation of the prototype device for glucose monitoring by oral glucose tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発中の血糖値測定デバイスとゴールドスタンダードおよび既存の簡易血糖測定方法によって得られたデータとの比較を行い、開発中のデバイスの精度や特性を確認する。

英語
To confirm accuracy and characteristics of the blood glucose monitoring device, which is under development, by comparing the data from gold-standard or the date from current simplified glucose monitoring methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
試作機デバイスと以下の血糖値の相関
1.静脈血採血による血糖値
2.持続血糖測定器による血糖値
3.自己採血（指先）による血糖値

英語
Correlation between the prototype device and the following blood glucose levels
1.Blood glucose level by venous blood collection
2.Blood glucose level by continuous glucose monitoring.
3.Blood glucose level by self-blood collection (fingertip)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試作機のデバイスと、静脈血採血・指先採血・持続血糖測定器の、ぞれぞれの血糖値の比較

英語
Comparison of glucose level for each of the prototype devices and venous blood sampling, fingertip sampling and continuous glucose monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
―

英語
None

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口グルコース(開発中デバイス)

英語
Oral glucose(device)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口グルコース(持続血糖測定器)

英語
Oral glucose(continuous glucose monitoring)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経口グルコース(指先採血)

英語
Oral glucose (fingertip sampling)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
経口グルコース(静脈血採血 )

英語
Oral glucose (venous blood collection)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
2)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
3)直近一年以内の健康診断で、空腹時血糖値が 100～126 mg/dLと、数値が高めと診断された者

英語
1) Males and females aged 20 years or older at the time of informed consent.
2) Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave written informed consent.
3) Subjects whose fasted blood glucose levels are 100 mg/dL or more and less than 126 mg/dL at a health checkup within the past year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
2)糖尿病の診断をうけ、治療中・服薬中の者
3)負荷試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
4)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
5)検査項目に影響を与える可能性のある疾患で、現在医療機関で治療を受けている者
6)現在、臨床試験に参加している、又は同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
7)妊娠中、授乳中の者
8)試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
9)試作機デバイスの測定が困難な者
10)持続血糖測定器の装着が困難な者
11)指先からの自己採血が困難な者
12)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are on treatment for a serious illness.
2)Subjects who have been diagnosed with diabetes and under treatment or medication.
3)Subjects who are may develop allergies in connection with the oral glucose tolerance test.
4)Subjects who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
5)Subjects who are currently on treatment at a medical institution for a disease that may affect the study.
6)Subjects who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 1 month before the date of consent for this study.
7)Subjects who are pregnant and those who are breastfeeding.
8)Subjects who plan to participate in another clinical trial during the study period.
9)Subjects who have difficulty in wearing the prototype device.
10)Subjects who have difficulty in wearing continuous glucose monitoring.
11)Subjects who have difficulty in blood drawing from their fingertips by themselves.
12)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団DENみいクリニック代々木

英語
DEN Medical Corporation MIH Clinic Yoyogi.

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman of the board

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-21-14 バリューHRビル2階

英語
2F Value HR Building, 5-21-14 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6276-5385

Email/Email

info@mih-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD

部署名/Division name

日本語
CRO事業部

英語
CRO Business division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi,2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TANITA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社タニタ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO　代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, ITO Yoyogi Mental Clinic

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号

英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6804-2227

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団DENみいクリニック代々木(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

30

日

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