UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規医療機器「眼観察用画像診断支援プログラム」の薬事承認に向けた臨床性能試験

英語
Clinical study for regulatory approval of new medical device "Image diagnosis support program for eye observation"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規医療機器「眼観察用画像診断支援プログラム」の薬事承認に向けた臨床性能試験

英語
Clinical study for regulatory approval of new medical device "Image diagnosis support program for eye observation"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規医療機器「眼観察用画像診断支援プログラム」の薬事承認に向けた臨床性能試験

英語
Clinical study for regulatory approval of new medical device "Image diagnosis support program for eye observation"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規医療機器「眼観察用画像診断支援プログラム」の薬事承認に向けた臨床性能試験

英語
Clinical study for regulatory approval of new medical device "Image diagnosis support program for eye observation"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼観察用画像診断支援プログラムの性能を評価し、その有用性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the performance of an image diagnosis support program for eye observation and clarify its usefulness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼科専門医の診断結果に対する本プログラムによる診断結果の非劣勢検証

英語
Verification of non-inferiority of the diagnosis results of this program against the diagnosis results of ophthalmologists.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価用データセットにおける、眼科専門医の診断を正解としたときの、本プログラムの診断結果の「感度」、「特異度」、「AUC」
評価用データセットにおける、眼科専門医の診断を正解としたときの、眼科医の診断結果と本プログラムの診断結果が非劣勢であることの有無

英語
"Sensitivity", "specificity", and "AUC" of the diagnosis results of this program when the diagnosis by an ophthalmologist is considered as the correct answer in the evaluation dataset.
In the evaluation data set, when the ophthalmologist's diagnosis is considered the correct answer, whether or not the ophthalmologist's diagnosis result and the diagnosis result of this program are non-inferior.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「承認番号：20200283人工知能を用いた眼科画像解析」の症例のうち、二次利用の許可に同意をいただいている症例のうち、核硬化白内障を有する症例（他眼科疾患を有する症例も含む）
上記症例のうち、通常診療の一環として細隙灯顕微鏡を用いて前眼部画像を撮影した症例

英語
Among the cases of "Approval number: 20200283 Ophthalmological image analysis using artificial intelligence", cases with nuclear sclerosis cataract (including cases with other ophthalmological diseases) among those who have consented to permission for secondary use.
Among the above cases, cases in which anterior segment images were taken using a slit lamp microscope as part of routine medical treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加を拒否した症例
検証アルゴリズム（南青山アイクリニック倫理審査委員会（202101）の研究）開発において使用された症例（本研究で検証予定のアルゴリズムの学習用データセット）

その他、研究責任者、分担者が不適当と判断した症例

英語
Cases that refused to participate in the study
Cases used in the development of the verification algorithm (research by the Minami Aoyama Eye Clinic Ethics Review Committee (202101)) (learning dataset for the algorithm scheduled to be verified in this research)

Other cases judged to be inappropriate by the primary investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一乃
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Kazuno
ミドルネーム
姓	Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-0149

Email/Email

kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅敏
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio University schooKeio University school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mar_hirayama@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶応大学医学部倫理審査委員会

英語
Keio University shool of medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

xxx@xxx

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プログラム医療機器の感度、特異度、AUCの評価を取得済み画像データを用いて行う

英語
Evaluate the sensitivity, specificity, and AUC of programmed medical devices using acquired image data

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061006

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