UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸デリバリー製剤の研究

英語
A study on colonic drug delivery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸デリバリー製剤の研究

英語
A study on colonic drug delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験製剤によるトリプトファン大腸送達効果の検証研究～プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法

英語
A study to validate the effect of test drugs on tryptophan colonic delivery - A placebo controlled randomized double-blind crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプトファンの大腸デリバリー製剤の研究

英語
A study on colonic drug delivery of tryptophan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満および2型糖尿病

英語
obesity and type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌によるトリプトファン代謝物であるインドール-3-プロピオン酸は、肥満や2型糖尿病に対する改善作用のあることが知られている。そこで、トリプトファンを大腸に届けるための最適な製剤設計を明らかにすることを目的とする。

英語
Indole-3-propionic acid, a tryptophan metabolite by gut bacteria, is known to have ameliorative effects on obesity and type 2 diabetes. Therefore, the aim of this study is to elucidate the optimal formulation design to deliver tryptophan to the colon.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中のインドール-3-プロピオン酸濃度

英語
Indole-3-propionic acid concentration in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中のトリプトファン酸濃度

英語
Tryptophan concentration in blood

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1日3食、規定食の摂取が可能な者
・毎日1日1回、基本的に朝、排便がある者
・金曜日夜から月曜日昼頃まで、愛和クリニックに宿泊が可能な者
・研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
-Those who are able to eat three meals a day.
-Those who have a bowel movement once a day, basically in the morning.
-Those who are able to stay at the Aiwa Clinic from Friday night to Monday around noon.
-Those who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate based on a thorough understanding of the purpose and content of the research, and have given their consent to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング検査に行う臨床検査及びバイタルにおいて、研究対象者として不適当と判断された者
・慢性疾患があり、薬剤及び医薬品を常用している者、重篤な合併症を有する者
・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）などを日常的に摂取している者
・消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
・研究期間中に、汗を大量にかく仕事や運動を行う者
・便秘傾向、下痢傾向がある者
・本研究の期間中、タンパク質の過剰摂取（焼き肉食べ放題、プロテイン飲料摂取等）を控えられない者
・生活リズムが夜型の者
・研究開始前4週以内に献血をした者、研究期間中及び摂取終了4週間以内に献血を予定している者
・他の食品や薬剤などを摂取する研究、化粧品及び薬剤等を塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
・その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
-Those who are judged to be unsuitable as research subjects in the clinical examination and vitals conducted for the screening test.
-Those who have chronic diseases, regularly use drugs or medicines, or have serious complications.
-Those who are taking health foods (including food for specified health use and functional foods) on a daily basis.
-Those who have gastrointestinal diseases that affect digestion and absorption, and those who have a history of gastrointestinal surgery.
-Those who will sweat profusely or exercise during the study period.
-Those who have a tendency to constipation or diarrhea.
-Those who cannot refrain from excessive protein intake (e.g., eating all-you-can-eat grilled meat, consuming protein drinks, etc.) during the period of this study.
-Those who have a nocturnal rhythm in their daily life.
-Those who have donated blood within 4 weeks prior to the start of the study and those who plan to donate blood during the study period and within 4 weeks of the end of the intake.
-Those who are currently participating or intend to participate in research involving the ingestion of other foods, drugs, etc., or the application of cosmetics, drugs, etc.
-Other persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋司
ミドルネーム
姓	山多

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1 Suzukicho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

090-2233-3948

Email/Email

youji.yamada.wn9@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵司
ミドルネーム
姓	亀山

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Kameyama

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1 Suzukicho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

09045931486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishi.kameyama.hw4@asv.ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1-15-1

英語
1-15-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

070-1000-7637

Email/Email

sachiko.oka.sd9@asv.ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No remarks

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

22

日

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