UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053454
受付番号 R000061004
科学的試験名 被験食品単回摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認試験(プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験)
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/04
最終更新日 2024/01/26 16:31:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品単回摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認試験

英語
Test to confirm the effect of a single intake of the test food on the suppression of postprandial blood glucose elevation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認試験

英語
Test to confirm the suppression of postprandial blood glucose elevation by ingestion of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品単回摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認試験(プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験)

英語
Test to confirm the effect of a single intake of the test food on the suppression of postprandial blood glucose elevation(Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品単回摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認試験

英語
Test to confirm the effect of a single intake of the test food on the suppression of postprandial blood glucose elevation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果確認

英語
Confirmation of suppression of postprandial blood glucose elevation by ingestion of test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコースの血中濃度曲線下面積（AUC）及び経時的変化、Cmax、ΔCmax

英語
Area under the blood concentration curve (AUC) and change over time, Cmax, deltaCmax for glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリンの血中濃度曲線下面積（AUC）及び経時的変化、Cmax、ΔCmax

英語
Area under the blood concentration curve (AUC) and change over time, Cmax, deltaCmax of insulin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品→対照食品：飲料
摂取量：125ml/回
負荷食：市販無菌白米(200g)
採血：あり
被験食品から対照食品への移行は2週間の休止期間を設ける

英語
Test food to Control food: Beverage
Intake: 125 ml/dose
Loaded meal: Commercial aseptic white rice (200g)
Transition from the test food to the control food with a 2-week pause

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品→被験食品：飲料
摂取量：125ml/回
負荷食：市販無菌白米(200g)
採血：あり
対照食品から被験食品への移行は2週間の休止期間を設ける

英語
Control food to Test food: Beverage
Intake: 125 ml/dose
Loading food: commercially sterile white rice (200 g)
Blood collection: Yes
Transition from the control food to the test food with a 2-week pause

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2)スクリーニング検査の結果、グルコース値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下の者、又はHbA1c（NGSP）値が5.6%以上6.5%未満の者
3)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese men and women who are between 20 and 65 years of age at the time of consent acquisition.
2)Those whose glucose level is between 100 mg/dL and 125 mg/dL or whose HbA1c (NGSP) level is between 5.6% and 6.5% as a result of screening test.
3)Persons who have been fully informed of the purpose and content of the research,have the capacity to consent,have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the purpose and content of the research,and have agreed to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
3)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
4)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
5)研究期間中に、血糖値や血中脂質、体脂肪に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
6)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
7)各検査2日前からの禁酒が不可能な者
8)スクリーニング検査で行う血液検査から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断された者
9)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
10)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
11)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
12)研究食品の成分（果物類）又は負荷食品（ごま）に対してアレルギーを有するとの申告があった者
13)他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者
14)妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
15)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Those suffering from or undergoing treatment for serious renal or hepatic disease, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic diseases.
2)Persons with chronic diseases and regular users of medicines.
3)Persons with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption and a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis)
4)Persons taking medicines that may affect blood glucose levels.
5)Those who cannot stop taking supplements or health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that may affect blood glucose levels, blood lipids, or body fat during the study period.
6)Persons with a history or current medical history of drug or alcohol dependence.
7)Those who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to each examination.
8)Persons who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects based on blood tests performed during the screening test.
9)Those who are diagnosed as anemic by screening tests and are not suitable for frequent blood sampling.
10)Persons who developed diarrhea within 1 week prior to the screening test date, or who are normally prone to diarrhea.
11)Persons who have donated more than 200 mL of blood or component blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
12)Those who have declared that they are allergic to the components of the research food (fruits) or to the load food (sesame).
13)Persons who are participating, or intend to participate, in studies (trials) involving the ingestion of other foods or the use of medicines, or the application of cosmetics and medicines.
14)Pregnant, intending to become pregnant during the study period, possibly pregnant, or breastfeeding.
15)Other persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 眞彦
ミドルネーム
姓 徳島

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人 前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/TEL

027-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語
江崎グリコ株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 26 日



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