UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
質量分析法による受精障害症例の精子におけるタンパク質発現の相対定量解析

英語
Relative quantitative analysis of sperm protein expression in cases of fertilization failure by Liquid Chromatograph-Mass Spectrometry ( LC-MS/MS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
質量分析法による精子のタンパク質発現の解析

英語
Analysis of sperm protein expression in cases of fertilization failure by Liquid Chromatograph-Mass Spectrometry ( LC-MS/MS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
質量分析法による受精障害症例の精子におけるタンパク質発現の相対定量解析

英語
Relative quantitative analysis of sperm protein expression in cases of fertilization failure by Liquid Chromatograph-Mass Spectrometry ( LC-MS/MS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
質量分析法による精子タンパク質の発現解析

英語
Analysis of sperm protein expression in cases of fertilization failure by Liquid Chromatograph-Mass Spectrometry ( LC-MS/MS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
受精障害の認められる不妊症

英語
Infertility with recognized fertilization failure

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、受精障害を認める不妊患者の精子タンパク質の発現プロファイルやその発現量を質量分析法により解析することで、ヒトの受精障害に関わるタンパク質の同定を試みる。また本研究により得られる成果は、受精障害の原因の解明につながる可能性がある。

英語
In this study, we will try to isolate proteins related to human fertilization failure by analyzing the expression profile of sperm proteins in infertile patients with fertilization failure and the amount of expression by mass spectrometry. In addition, the results obtained from this research may lead to the elucidation of the cause of fertilization failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究により得られる成果は、受精障害の原因の解明につながる可能性があるだけでなく、将来新たな予防法や患者の正確な診断、治療法の開発のきっかけになると考えられる。

英語
The results obtained from this research may not only lead to the elucidation of the cause of fertilization failure, but also lead to the development of new prevention methods, accurate diagnosis of patients, and treatments in the future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質量分析法によるタンパク質の発現量比較において、0.2倍以下および1.8倍以上となる期待割合について、信頼水準が95%、区間幅が0.05 となる値を求める。

英語
In comparing the amount of protein expression by mass spectrometry, for the expected ratio of less than 0.2 times and more than 1.8 times, the confidence level is 95% and the interval width is 0.05.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）体外受精で受精率50％以上
２）体外受精で受精率50％未満かつ顕微授精で受精率50％以上
３）体外受精で受精率50％未満かつ顕微授精で受精率50％未満

英語
1) In vitro fertilization has a fertilization rate of 50% or more

2) Fertilization rate of less than 50% for in vitro fertilization and more than 50% for ICSI

3) Fertilization rate less than 50% with in vitro fertilization and less than 50% fertilization rate with ICSI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無精子症の診断である場合

英語
In the case of a diagnosis of azoospermia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴史
ミドルネーム	なし
姓	山口

英語

名	Takashi
ミドルネーム	none
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
山口ARTクリニック

英語
YamaguchiART Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproduction

郵便番号/Zip code

370-0831

住所/Address

日本語
群馬県太田市台之郷町257

英語
257 Dainogo-cho Ota City Gunma Pre Japan

電話/TEL

0276-45-8818

Email/Email

takabonver62@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム	なし
姓	山口

英語

名	Takashi
ミドルネーム	none
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
山口ARTクリニック

英語
Yamaguchi ART Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproduction

郵便番号/Zip code

373-0801

住所/Address

日本語
群馬県太田市台之郷町257

英語
257 Dainogo-cho Ota City Gunma Pre Japan

電話/TEL

0276-45-8818

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takabonver62@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi ART Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口ARTクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi ART Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口ARTクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産科婦人科舘出張佐藤病院

英語
Sato hospital

住所/Address

日本語
群馬県高崎市若松町96

英語
96 Wakamatu cho Takasaki city Gunma Pre Japan

電話/Tel

027-322-2243

Email/Email

takabonver62@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高崎ARTクリニック(群馬県)、山口ARTクリニック(群馬県)、浜松医科大学(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究は、通常診療の過程で得られた既存試料および既存情報のみを用いる観察研究であり、侵襲や介入を伴わない研究である。現在までに41症例の解析を完了しているが、当初計画していた目標症例数の充足および、群間比較解析ならびに探索的解析を十分に実施するため、研究期間の延長が必要と判断した。本変更は研究期間の延長（2026年3月31日から2027年3月31日まで）のみであり、研究デザイン、研究方法、解析方法、研究対象者の選択基準・除外基準、侵襲性の有無、インフォームド・コンセントの方法、個人情報の取扱い等に変更はない。
以上の理由から、研究期間を1年間延長することについて承認を申請する。

英語
This study is an observational study that uses only existing samples and information obtained during routine medical care and does not involve any invasive procedures or interventions. To date, analyses have been completed for 41 cases; however, it was determined that an extension of the study period is necessary in order to achieve the originally planned target sample size and to adequately conduct inter-group comparative and exploratory analyses.

This change consists solely of an extension of the study period (from March 31, 2026, to March 31, 2027). There are no changes to the study design, research methods, analytical methods, inclusion or exclusion criteria for research subjects, level of invasiveness, informed consent procedures, or the handling of personal information.

For the reasons stated above, we hereby apply for approval to extend the study period by one year.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational research

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061001

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