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一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による口腔環境への影響の検討

英語
Examination of the Effects of Food Consumption on Oral Environment Improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による口腔環境への影響の検討

英語
Examination of the Effects of Food Consumption on Oral Environment Improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による口腔環境への影響の検討

英語
Examination of the Effects of Food Consumption on Oral Environment Improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による口腔環境への影響の検討

英語
Examination of the Effects of Food Consumption on Oral Environment Improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上65歳未満の健常人男女を対象として、試験食品を単回で摂取させた時の口腔環境へ与える影響を、対照食品を摂取させた場合と比較することで検証する。

英語
To verify the effects on the oral environment of a single intake of the test food compared to the consumption of a control food for male and female subjects ranging in age from 40 to 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数（指標）

英語
Oral bacterial index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内細菌叢の変化
唾液中のう蝕原生菌数、酸性度、緩衝能、白血球数、タンパク質、アンモニア濃度

英語
Oral bacterial flora
Caries count, Salivary acidity, Buffering capacity of saliva, White blood cell count, Protein level, Ammonia concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1錠摂取

英語
Take 1 tablet of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1錠摂取

英語
Take 1 tablet of the control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常男女
2. 口腔環境に悩みをもつ者
3. 60名を対象として事前検査を行い、事前検査時の口腔・唾液検査で「むし歯菌」、「白血球」のスコアが高い者を優先して組み入れる。
4. 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1. Japanese men and women aged 40 to below 65 years at the time of consent acquisition
2. Subjects with concerns about their oral environment
3. Preliminary examination will be conducted on 60 subjects, and those with high scores for "Cariogenic bacteria" and "Leukocyte" in the oral and saliva tests at the time of pre-test will be preferentially included.
4. Subjects who fully understand the purpose and content of the research and voluntarily agree to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 事前検査の前10日以内に歯科に通院した者、歯周病、う蝕等で治療のために歯科通院中の者、研究期間中に歯科通院の予定のある者
2. 義歯、マウスピース等の脱着を要する装着具や歯列矯正具を日常的に使用している者
3. 過去に歯科インプラントの治療を受けた者あるいは現在治療中の者、研究期間中に治療を受ける予定のある者
4. 事前検査の結果から、口内炎がみられる等、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
5. 事前検査の前1ヵ月以内に、ハイドロキシアパタイトを含有した歯磨剤を使用した者
6. 事前検査の前1ヵ月以内に、洗口剤（マウスウォッシュ）を使用した者
7. 事前検査の前1ヵ月以内に、歯間ブラシを使用した者
8. 事前検査の前3ヵ月以内に、抗生物質（抗菌薬）を服用した者
9. 事前検査の前1ヵ月以内に、歯科医院等にてフッ素洗口やフッ素の塗布を行った者、あるいは研究期間中に洗口あるいは塗布を行う予定がある者
10. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
11. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
12. 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・眼精疲労を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
13. 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
14. 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者

英語
1. Subjects who have visited a dentist within 10 days prior to the pre-test, those who are currently visiting a dentist for treatment of periodontal disease, dental caries and those who are scheduled to visit a dentist during the study period.
2. Subjects who routinely use dentures, mouthpieces, or other appliances that require removal and replacement, or orthodontic appliances.
3. Subjects who have undergone or are currently undergoing treatment for dental implants in the past, or who plan to undergo treatment during the research period.
4. Subjects who are judged to be unsuitable as research subjects (subjects) based on the results of preliminary examinations, such as those showing mouth ulcers.
5. Subjects used toothpaste containing hydroxyapatite within one month prior to the pre-test.
6. Subjects who have used mouthwash within one month prior to the pre-test.
7. Subjects who used an interdental brush within 1 month prior to the pre-test.
8. Subjects who have taken antibiotics (antimicrobials) within 3 months prior to the pre-test
9. Subjects who have had a fluoride rinse or application at a dental clinic within one month prior to the pre-test, or those who plan to have a rinse or application during the research period.
10. Subjects who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function and have been judged to be unsuitable for participation in the research.
11. Subjects at risk of developing allergies related to the research.
12. Subjects with a disease requiring constant medication (whether topical or oral), those with a disease under treatment (excluding dry eye and eye strain), and those with a history of a serious disease requiring medication treatment.
13. Subjects who work in shifts or late at night and have an irregular rhythm of life.
14. Subjects in other clinical studies, clinical trials, or human trials within one month prior to the start of this research.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
ユニテックフーズ株式会社

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部 研究開発グループ

英語
Research & Development Division R & D Group

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町14-4

英語
14-4 Nihonbashi kodenmacho, Chuoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3639-2071

Email/Email

asano.m@unitecfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥己
ミドルネーム
姓	番匠

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 1課

英語
R&D Support Center Foods Department Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bansho.yoshimi189@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団幸和会（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15. 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
16. 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
17. その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15. Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
16. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects based on their answers to the lifestyle questionnaire.
17. Subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

10

日

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