UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の体脂肪低減作用に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of Food Containing Plant Extract on Body Fat Reduction
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の体脂肪低減作用に関する研究

英語
Effect of Food Containing Plant Extract on Body Fat Reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の体脂肪低減作用に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of Food Containing Plant Extract on Body Fat Reduction
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の体脂肪低減作用に関する研究

英語
Effect of Food Containing Plant Extract on Body Fat Reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が体脂肪に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on body fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積

英語
Abdominal fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の体脂肪関連指標及びアンケート

英語
Other indexes of body fat and questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取

英語
Food containing plant extract, 12 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品を12週間摂取

英語
Food not containing plant extract, 12 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の健常な日本人男女
2)BMIが25以上30未満の者
3)本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2)Subjects whose BMI are 25 or over and under 30.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品を常用している者
2)重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患の現病歴がある者
3)心臓ペースメーカー又は植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
4)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
5)CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者
6)研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
7)消化吸収に影響を与える消化器疾患又は消化器の手術歴がある者
8)肥満、高血糖症、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
9)スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒ができない者
10)薬物依存又はアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11)家族性高脂血症と診断されたことがある者
12)週4日以上、純アルコール換算20 g/日より多い量の飲酒をする習慣がある者(別紙1)
13)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者又は深夜勤務者
14)スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究責任医師に研究対象者として不適当と判断された者
15)同意取得から1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
16)妊娠している者若しくは研究期間中に妊娠の意思がある者又は授乳中の者
17)他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品等を塗布する研究（試験）に参加中の者又は参加の意思がある者
18)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects who
1)use habitually medications.
2)contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
3)have implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
4)have been implanted metal in the abdominal area, as detected by computerized tomography.
5)have claustrophobia.
6)have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
7)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
8)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia , lipid metabolism, and so on during test periods.
9)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
10)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
11)have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
12)have excessive alcohol intake more than 20 g/day of pure alcohol equivalent for more than 4 days a week.
13)are shift worker, midnight-shift worker, and/or subjects with extremely irregular dietary habits.
14)were judged as unsuitable for the current study by screening tests.
15)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
16)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed.
17)are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
18)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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