UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌手術後の早期抜管戦略と術後短期成績との関連

英語
Relationship between early extubation and postoperative outcomes after esophagectomy in patients with thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌早期抜管戦略

英語
Impact of early extubation after esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌手術後の早期抜管戦略と術後短期成績との関連性の調査

英語
Relationship between early extubation and postoperative outcomes after esophagectomy in patients with thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌早期抜管戦略

英語
Impact of early extubation after esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する根治術は外科手術の中でも侵襲度が高く、また術後合併症や死亡率の高さから手術当日は人工呼吸器を継続し、翌日に離脱を実施する場合が多かった。しかしながら、術後合併症予防と早期回復を目的として手術当日の人工呼吸器離脱が実施されるようになってきた。
そこで本研究では、食道癌手術後の早期抜管戦略が術後合併症を含む術後経過にどのような影響を与えているかを評価することを目的とする。

英語
Esophagectomy for esophageal cancer is highly invasive among surgical procedures, and the morbidity and mortality remains high. Overnight mechanical ventilation and extubation on postoperative day 1 was historically selected to avoid postoperative adverse events. However, early extubation was introduced to prevent the pulmonary complication and promot early ambulation and early recovery.
This study aims to determine the impact of early extubation strategies after esophageal cancer surgery on major outcomes including the postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類に基づく主要術後合併症（以下のものを含む）
呼吸器合併症（肺炎、無気肺・喀痰排出障害、気管瘻・気管支瘻、肺瘻、胸水、乳び胸）、感染性合併症（創部感染、縫合不全、敗血症）、血栓性合併症（心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓、深部静脈血栓）

英語
Major postoperative complications based on Clavien-Dindo classification
Including respiratory complications (pneumonia, atelectasis/impaired sputum drainage, tracheal fistula/bronchial fistula, pulmonary fistula, pleural effusion, chylothorax), infectious complications (wound infection, suture failure, sepsis) and thrombotic complications ( myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thrombosis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2018年9月1日から2023年8月31日の間に食道癌に対して一期的根治術（胸腔鏡補助下）を受け、集中治療室に入室した患者
2. 治療開始時に年齢が18歳以上の患者

英語
1. Patients who underwent radical esophagectomy with thoracoscopic assistance for esophageal cancer between September 1, 2018, and August 31, 2023 and were admitted to the intensive care unit.
2. Patients aged 18 years or older at surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術途中で開胸手術に移行した症例

英語
Cases in which the surgical procedure had changed to open heart surgery

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	岡原

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Okahara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama Univarsity Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

shuji.okahara@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	岡原

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Okahara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama Univarsity Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuji.okahara@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama Univarsity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama Univarsity

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama city

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察期間が2018年9月から2023年8月の後ろ向き観察研究である。
早期抜管の取り組みが開始される前（2018年9月から2021年3月）に食道癌手術を施行した症例（従来群）と取り組み開始後（2021年4月から2023年8月）に手術を施行した症例を後ろ向きにデータを収集し検証する。
2021年4月以降の症例で実際に当日抜管を実施した症例（早期抜管群）を抽出し、傾向スコアマッチングを使用して、従来群から背景因子を合わせた対照群を選出し、調整した二群間での臨床転帰を比較する。

英語
This study is a retrospective observational study with an observation period from September 2018 to August 2023.
Cases who underwent surgery for esophageal cancer before early extubation strategy (September 2018 to March 2021) (conventional group) and those who underwent surgery after the strategy (April 2021 to August 2023) are retrospectively collected.
We extract cases extubated on the surgery day after esophagectomy from April 2021 to August 2023 (early extubation group). To control for potential differences in patient characteristics between groups, propensity score matching is used to compare clinical outcomes.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060995

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