UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054685 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060994 |
| 科学的試験名 | 後天性涙道閉塞に対する外科的治療に関する多機関前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 20:13:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
後天性涙道閉塞に対する外科的治療に関する多機関前向きコホート研究
英語
A Multi-Institutional Prospective Cohort Study of Surgical Treatment of Acquired Lacrimal Duct Obstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
後天性涙道閉塞の手術に関する多機関前向き研究
英語
A Multi-Institutional Prospective Study of Surgery for Acquired Lacrimal Duct Obstruction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
後天性涙道閉塞に対する外科的治療に関する多機関前向きコホート研究
英語
A Multi-Institutional Prospective Cohort Study of Surgical Treatment of Acquired Lacrimal Duct Obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
後天性涙道閉塞の手術に関する多機関前向き研究
英語
A Multi-Institutional Prospective Study of Surgery for Acquired Lacrimal Duct Obstruction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
後天涙道閉塞
英語
Acquired lacrimal duct obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
後天性涙道閉塞および狭窄（便宜上涙道閉塞と称する）は、大きく涙点・涙小管閉塞および狭窄（便宜上涙点・涙小管閉塞と称する）と涙のう・鼻涙管閉塞および狭窄（便宜上鼻涙管閉塞と称する）に分類される。涙点・涙小管閉塞に対しては、涙道内視鏡を用いて閉塞した涙道を開放する涙管チューブ挿入術でほとんどが治療可能である。一方、鼻涙管閉塞に対する外科的治療は、涙のうと鼻腔の間の上顎骨や涙骨を削開し、涙のう粘膜と鼻粘膜を吻合する涙のう鼻腔吻合術（dacryocystorhinostomy：DCR）が世界的なゴールドスタンダートの治療である。しかし本邦ではヌンチャク型シリコンチューブや涙道内視鏡の開発に伴い、涙道閉塞に対する涙管チューブ挿入術の治療成績が向上し、一般的になっている。治療の低侵襲化がトレンドである昨今において、皮膚や粘膜の切除、骨の削開が不要な涙管チューブ挿入術はそのニーズに適合した治療であるにも関わらず、海外では普及していない。これは、解剖学的構造や治療成績、医療保険制度、医療提供体制など様々な要因が影響しているが、エビデンスレベルの高い研究結果が示されていないことも関係していると考えられる。本研究の目的は、現在の統一されていない研究対象、方法による単機関の報告の治療成績を、多機関で前向きに一定基準の検査、治療を診療記録することで、涙管チューブ挿入術の治療成績を一定の精度で推定することである。今後、涙管チューブ挿入術とDCRの治療成績を比較して非劣性を検討する研究を行うにあたって必要なデータとなる。
英語
Acquired lacrimal duct obstruction and stenosis (referred to as lacrimal duct obstruction (LDO)) are broadly classified into lacrimal puncture and lacrimal canalicular obstruction and stenosis (referred to as lacrimal puncture and lacrimal canalicular obstruction) and lacrimal sac and nasolacrimal duct obstruction and stenosis (referred to as nasolacrimal duct obstruction). Lacrimal canalicular obstruction can almost always be treated by lacrimal duct recanalization, which uses a lacrimal endoscope to open the obstructed lacrimal duct. On the other hand, the gold standard surgical treatment for nasolacrimal duct obstruction is dacryocystorhinostomy (DCR), in which resection of the maxillary bone or lacrimal bone between the lacrimal sac and nasal cavity, and the lacrimal sac and nasal mucosa are anastomosed. In Japan, however, with the development of nunchaku-type silicone tubes and lacrimal endoscopes, lacrimal duct recanalization for LDO has become more familiar with improved outcomes. In the recent trend toward minimally invasive treatment, lacrimal duct recanalization, which does not require skin or mucosa excision or bone removal, has yet to become popular overseas, even though it is a treatment that meets this need. This is due to various factors such as anatomical structure, treatment outcome, medical insurance system, and healthcare delivery system. Still, it is also thought to be related to the need for more research results showing high evidence. The purpose of this study was to estimate the treatment outcome of endoscopic lacrimal duct recanalization (ELDR) with a certain degree of accuracy by using medical records of examination and treatment of a certain standard prospectively at multiple institutions instead of treatment outcomes reported by a single institution based on the current ununified research subjects and methods. This data will be necessary for future studies comparing the outcomes of ELDR and DCR to determine non-inferiority.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
涙管チューブ挿入術およびDCRの解剖学的・機能的成功率
英語
Anatomical and functional success rates for ELDR and DCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１ 閉塞部位別の治癒率の比較
２ 各治療選択の割合
３ 患者満足度
４ QOLへの影響
５ 手術侵襲の比較
６ 入院日数
７ 術前後の涙液量変化の定量評価
８ 術中・術後合併症の割合
９ 涙石の有病率
１０ 外科的治療を行わなかった場合の自然治癒率
１１ 有害事象
英語
1 Comparison of surgical success rates by obstruction site
2 Percentage of each treatment selection
3 Patient satisfaction
4 Impact on QOL
5 Comparison of surgical invasiveness
6 Hospitalization period
7 Quantitative evaluation of pre-and postoperative changes in tear fluid volume
8 Ratio of intraoperative and postoperative complications
9 Prevalence of lacrimal drainage system concretions
10 Rate of spontaneous healing in the absence of surgical treatment
11 Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 後天性涙道閉塞と診断され、流涙や眼脂、霧視など涙道閉塞に付随する症状を伴い、外科的治療を希望する患者。また希望しないが本研究の参加に同意を得られる患者。
2. 本研究の参加に関して患者本人による同意が文書で得られる18歳以上の患者。
英語
1. Patients diagnosed with acquired lacrimal duct obstruction, with symptoms associated with lacrimal duct obstruction such as epiphora, discharge, and blurred vision, and who are willing to undergo surgical treatment. Patients who do not wish to undergo surgical treatment but who give their consent to participate in this study.
2. Patients at least 18 years old and with written consent to participate in this study have been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 涙点単独の狭窄患者
2. 抗がん剤による涙道閉塞予防目的の涙管チューブ挿入患者
3. 腫瘍により涙道閉塞を起こしている患者
4. 眼瞼疾患や角結膜疾患などの分泌性流涙、涙道閉塞以外の導涙性流涙が流涙症状の原因と考えられる患者、または流涙の鑑別が難しい患者
5. 先天奇形症候群、発達遅滞、先天顔面形成異常を有する患者
6. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者
英語
1. Patients with stenosis of the lacrimal punctum alone
2. Patients with endoscopic lacrimal duct intubation to prevent lacrimal duct obstruction caused by anticancer drugs
3. Patients with lacrimal duct obstruction caused by the tumor
4. Patients whose tear flow symptoms are thought to be caused by secretory tear flow, such as eyelid disease or keratoconjunctival disease, or by conductive tear flow other than lacrimal duct obstruction, or who are difficult to distinguish from other types of tear flow
5. Patients with congenital malformation syndrome, developmental delay, or congenital facial dysplasia
6. Other patients who are deemed by the physician in charge to be difficult to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌尾 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamao |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
視機能再生学講座
英語
Department of Ophthalmology & Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL
089-960-5361
Email/Email
t-kamao@m.ehime-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌尾 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamao |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
視機能再生学講座
英語
Department of Ophthalmology & Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL
089-960-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-kamao@m.ehime-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
眼科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
nstitutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川454
英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel
089-960-5172
Email/Email
rinri@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、筑波大学附属病院（茨城県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、多根記念眼科病院（大阪府）、鶴丸眼科（福岡県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法：2024年-2025年に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：患者背景、問診、QOL評価、視診、細隙灯顕微鏡検査、前眼部OCT検査、触診、シルマー検査、涙管通水検査、画像検査、涙道・鼻内視鏡検査、手術記録、有害事象
英語
Study design: cohort study
Method of recruitment: all patients who visited the participating facilities in 2024-2025 and met the selection criteria.
Measurements: patient background, interview, quality of life assessment, visual examination, slit-lamp microscopy, anterior segment OCT, palpation, Schirmer test, lacrimal irrigation test, CT, MRI, lacrimal and nasal endoscopy, surgical records, adverse events
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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