UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
後天性涙道閉塞に対する外科的治療に関する多機関前向きコホート研究

英語
A Multi-Institutional Prospective Cohort Study of Surgical Treatment of Acquired Lacrimal Duct Obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性涙道閉塞の手術に関する多機関前向き研究

英語
A Multi-Institutional Prospective Study of Surgery for Acquired Lacrimal Duct Obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性涙道閉塞に対する外科的治療に関する多機関前向きコホート研究

英語
A Multi-Institutional Prospective Cohort Study of Surgical Treatment of Acquired Lacrimal Duct Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後天性涙道閉塞の手術に関する多機関前向き研究

英語
A Multi-Institutional Prospective Study of Surgery for Acquired Lacrimal Duct Obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天涙道閉塞

英語
Acquired lacrimal duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後天性涙道閉塞および狭窄（便宜上涙道閉塞と称する）は、大きく涙点・涙小管閉塞および狭窄（便宜上涙点・涙小管閉塞と称する）と涙のう・鼻涙管閉塞および狭窄（便宜上鼻涙管閉塞と称する）に分類される。涙点・涙小管閉塞に対しては、涙道内視鏡を用いて閉塞した涙道を開放する涙管チューブ挿入術でほとんどが治療可能である。一方、鼻涙管閉塞に対する外科的治療は、涙のうと鼻腔の間の上顎骨や涙骨を削開し、涙のう粘膜と鼻粘膜を吻合する涙のう鼻腔吻合術（dacryocystorhinostomy：DCR）が世界的なゴールドスタンダートの治療である。しかし本邦ではヌンチャク型シリコンチューブや涙道内視鏡の開発に伴い、涙道閉塞に対する涙管チューブ挿入術の治療成績が向上し、一般的になっている。治療の低侵襲化がトレンドである昨今において、皮膚や粘膜の切除、骨の削開が不要な涙管チューブ挿入術はそのニーズに適合した治療であるにも関わらず、海外では普及していない。これは、解剖学的構造や治療成績、医療保険制度、医療提供体制など様々な要因が影響しているが、エビデンスレベルの高い研究結果が示されていないことも関係していると考えられる。本研究の目的は、現在の統一されていない研究対象、方法による単機関の報告の治療成績を、多機関で前向きに一定基準の検査、治療を診療記録することで、涙管チューブ挿入術の治療成績を一定の精度で推定することである。今後、涙管チューブ挿入術とDCRの治療成績を比較して非劣性を検討する研究を行うにあたって必要なデータとなる。

英語
Acquired lacrimal duct obstruction and stenosis (referred to as lacrimal duct obstruction (LDO)) are broadly classified into lacrimal puncture and lacrimal canalicular obstruction and stenosis (referred to as lacrimal puncture and lacrimal canalicular obstruction) and lacrimal sac and nasolacrimal duct obstruction and stenosis (referred to as nasolacrimal duct obstruction). Lacrimal canalicular obstruction can almost always be treated by lacrimal duct recanalization, which uses a lacrimal endoscope to open the obstructed lacrimal duct. On the other hand, the gold standard surgical treatment for nasolacrimal duct obstruction is dacryocystorhinostomy (DCR), in which resection of the maxillary bone or lacrimal bone between the lacrimal sac and nasal cavity, and the lacrimal sac and nasal mucosa are anastomosed. In Japan, however, with the development of nunchaku-type silicone tubes and lacrimal endoscopes, lacrimal duct recanalization for LDO has become more familiar with improved outcomes. In the recent trend toward minimally invasive treatment, lacrimal duct recanalization, which does not require skin or mucosa excision or bone removal, has yet to become popular overseas, even though it is a treatment that meets this need. This is due to various factors such as anatomical structure, treatment outcome, medical insurance system, and healthcare delivery system. Still, it is also thought to be related to the need for more research results showing high evidence. The purpose of this study was to estimate the treatment outcome of endoscopic lacrimal duct recanalization (ELDR) with a certain degree of accuracy by using medical records of examination and treatment of a certain standard prospectively at multiple institutions instead of treatment outcomes reported by a single institution based on the current ununified research subjects and methods. This data will be necessary for future studies comparing the outcomes of ELDR and DCR to determine non-inferiority.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙管チューブ挿入術およびDCRの解剖学的・機能的成功率

英語
Anatomical and functional success rates for ELDR and DCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１ 閉塞部位別の治癒率の比較
２ 各治療選択の割合
３ 患者満足度
４ QOLへの影響
５ 手術侵襲の比較
６ 入院日数
７ 術前後の涙液量変化の定量評価
８ 術中・術後合併症の割合
９ 涙石の有病率
１０ 外科的治療を行わなかった場合の自然治癒率
１１ 有害事象

英語
1 Comparison of surgical success rates by obstruction site
2 Percentage of each treatment selection
3 Patient satisfaction
4 Impact on QOL
5 Comparison of surgical invasiveness
6 Hospitalization period
7 Quantitative evaluation of pre-and postoperative changes in tear fluid volume
8 Ratio of intraoperative and postoperative complications
9 Prevalence of lacrimal drainage system concretions
10 Rate of spontaneous healing in the absence of surgical treatment
11 Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 後天性涙道閉塞と診断され、流涙や眼脂、霧視など涙道閉塞に付随する症状を伴い、外科的治療を希望する患者。また希望しないが本研究の参加に同意を得られる患者。
2. 本研究の参加に関して患者本人による同意が文書で得られる18歳以上の患者。

英語
1. Patients diagnosed with acquired lacrimal duct obstruction, with symptoms associated with lacrimal duct obstruction such as epiphora, discharge, and blurred vision, and who are willing to undergo surgical treatment. Patients who do not wish to undergo surgical treatment but who give their consent to participate in this study.
2. Patients at least 18 years old and with written consent to participate in this study have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 涙点単独の狭窄患者
2. 抗がん剤による涙道閉塞予防目的の涙管チューブ挿入患者
3. 腫瘍により涙道閉塞を起こしている患者
4. 眼瞼疾患や角結膜疾患などの分泌性流涙、涙道閉塞以外の導涙性流涙が流涙症状の原因と考えられる患者、または流涙の鑑別が難しい患者
5. 先天奇形症候群、発達遅滞、先天顔面形成異常を有する患者
6. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

英語
1. Patients with stenosis of the lacrimal punctum alone
2. Patients with endoscopic lacrimal duct intubation to prevent lacrimal duct obstruction caused by anticancer drugs
3. Patients with lacrimal duct obstruction caused by the tumor
4. Patients whose tear flow symptoms are thought to be caused by secretory tear flow, such as eyelid disease or keratoconjunctival disease, or by conductive tear flow other than lacrimal duct obstruction, or who are difficult to distinguish from other types of tear flow
5. Patients with congenital malformation syndrome, developmental delay, or congenital facial dysplasia
6. Other patients who are deemed by the physician in charge to be difficult to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視機能再生学講座

英語
Department of Ophthalmology & Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視機能再生学講座

英語
Department of Ophthalmology & Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
nstitutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、筑波大学附属病院（茨城県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、多根記念眼科病院（大阪府）、鶴丸眼科（福岡県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法：2024年-2025年に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：患者背景、問診、QOL評価、視診、細隙灯顕微鏡検査、前眼部OCT検査、触診、シルマー検査、涙管通水検査、画像検査、涙道・鼻内視鏡検査、手術記録、有害事象

英語
Study design: cohort study
Method of recruitment: all patients who visited the participating facilities in 2024-2025 and met the selection criteria.
Measurements: patient background, interview, quality of life assessment, visual examination, slit-lamp microscopy, anterior segment OCT, palpation, Schirmer test, lacrimal irrigation test, CT, MRI, lacrimal and nasal endoscopy, surgical records, adverse events

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060994

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060994