UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053828 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060993 |
| 科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～本調査～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/13 15:25:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～本調査～
英語
Development of online support program for Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～本調査～
英語
Development of online support program for Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～本調査～
英語
Development of online support program for Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～本調査～
英語
Development of online support program for Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オンライン・サポートプログラムが健康関連QOLへ与える効果を検証すること
英語
To examine the effects of online support programs on health-related quality of life
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
・オンライン・サポートプログラムが急性期医療利用、疾患の安定性、自己効力感へ与える効果を検証すること
・参加者がオンライン・サポートプログラムをどのように経験しているかを理解すること
・タブレット操作に関する支援内容の時間的変化を評価すること
・プログラムに対するCOPD患者の受け入れを評価すること
英語
To examine the effects of the online support program on acute care utilization, disease stability, and self-efficacy
To understand how participants experience the online support program
To assess changes over time in support for tablet usage
To evaluate COPD patients' acceptance of the program
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
一般的健康関連QOL（SF-36）
英語
Health related quality life(SF-36)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・COPD関連緊急入院数、予約外受診数
・COPDアセスメントテスト（CAT）
・SEMCD-6（Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-itemScale 日本語版）
・患者の言動および日誌の記載内容
・同意からプログラム終了までの期間における研究参加者への支援回数と内容
・リクルート時の研究参加同意者と非同意者の人数
英語
Number of COPD related emergency hospital admissions, number of visits outside of appointments
COPD assessment test
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale Japanese version
Qualitative data from participants and journal entries
Support contents provided to participants
The number of participants who agreed to participate in the study and the number of non-consenters at the time of recruitment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オンライン・サポートプログラムの提供。プログラムは、構造化した全3回のセッションと遠隔セルフモニタリングで構成する。セッションは、セルフマネジメントに必要な情報提供とピアサポートで構成する。
英語
Providing online-support-program consists of information, peer-support and remote self-monitoring.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)と医師により診断されており、定期的に外来通院中である在宅療養者
② COPD が主体であり、身体的な併存疾患が ADL に影響を及ぼさない程度である者
③ 息切れが日常生活に支障を及ぼしているもの (mMRC 1 以上)
④ 対面もしくはオンラインで、60 分程度の話し合いが可能な呼吸状態である者
⑤ 認知力および身体機能が維持されており、本調査の参加に支障がない者
ⅰ) 年齢は65歳以上、85歳以下とする。
ⅱ) 本人もしくは家族が、マニュアル通りにタブレット端末の充電を始め適切な管理が可能であること。
ⅲ) タブレット端末に表示された文字が見える程度の視力を有している者
ⅳ) 色覚異常がなく、タブレット端末上に表示された色を識別できる者
ⅴ) タブレット端末上でスワイプおよびタップができる程度の指先の巧緻性がある者
ⅵ) Teamsを介して他者と話ができる程度の聴力を有している者
⑥ 他患者と情報交換の機会を希望しており、主治医がその者のことを他患者の話を聞ける程度に現状の受止めができていると判断している者。
⑦ 全3回のプログラムに7～10日の間隔で参加できる者（体調悪化時はこの限りではない。）
英語
(1)Those who have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by a physician and go to see a doctor regularly.
(2)COPD is the main cause of the disease and physical co-morbidities do not affect ADL.
(3)Those who are with mMRC 1 or higher.
(4)Those who can have a 60-minute discussion in person or online.
(5)Those who have maintained their cognitive and physical functions as below.
The age is 65 years or above and 85 years or below.
The person or his/her family member are able to properly manage the tablet device according to the manual.
Those who are able able to see the text displayed on the tablet device.
Those who are able to distinguish colors displayed on the tablet terminal.
Those who have enough finger dexterity to swipe and tap on the tablet device.
Those who have sufficient hearing to talk to others via Teams.
(6)Those who wish to have the opportunity to exchange information with other patients and his or her physician judges that the person is able to accept his or her current situation.
(7)Those who are able to participate in all three session at intervals of 7 to 10 days
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
① 主治医により、研究参加は不適切と判断された者
② 終末期にある者
③ 通常の診察時間内および研究説明実施時の会話で判断できる程度の認知機能の低下があり、他患者とのコミュニケーションが難しいと主治医もしくは研究実施者が判断した者
④ 精神系疾患を合併している者、もしくは緩和ケアチームが介入中である者
⑤ 日本語の読み書きができない者
⑥ 実現可能性調査に参加した者
英語
Exclusion criteria will be
1.Persons who have been judged by the physician to be inappropriate to participate in the study.
2.Patients in the terminal stage.
3.Patients whose cognitive function has declined, and have difficulty communicating with other patients.
4.Patients with psychiatric disorders orthose undergoing intervention by the palliative care team.
5.Those who cannot read and write Japanese.
6.Those who participated in the feasibility study.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美穂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤井 |
英語
| 名 | MIHOKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | FUJII |
所属組織/Organization
日本語
国立看護大学校
英語
National College of Nursing, Japan
所属部署/Division name
日本語
研究課程部 後期課程
英語
Doctral program student
郵便番号/Zip code
204-8575
住所/Address
日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1
英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-495-2211
Email/Email
fujiim@d20.ncn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美穂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤井 |
英語
| 名 | Mihoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujii |
組織名/Organization
日本語
国立看護大学校
英語
National College of Nursing, Japan
部署名/Division name
日本語
研究課程部 後期課程
英語
Doctral program student
郵便番号/Zip code
204-8575
住所/Address
日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1
英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-495-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujiim@d20.ncn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National College of Nursing, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立看護大学校
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 在宅医療助成 勇美記念財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
公益財団法人結核予防会 複十字病院
英語
Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立看護大学校
英語
National health center for global health and medicine, National College of Nursing, Japan
住所/Address
日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1
英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan
電話/Tel
042-495-2211
Email/Email
fujiim@d20.ncn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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