UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053443 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060991 |
| 科学的試験名 | 高齢サルコペニア患者に対する骨格筋電気刺激の効果検証-Randomized Controlled Trial- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/25 17:36:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢サルコペニア患者に対する骨格筋電気刺激の効果検証
英語
Effect validation of skeletal muscle electrical stimulation for elderly patients with sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
身体機能が低下した高齢患者に対する骨格筋電気刺激の効果検証
英語
Effect validation of skeletal muscle electrical stimulation for elderly patients with lower physical function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢サルコペニア患者に対する骨格筋電気刺激の効果検証-Randomized Controlled Trial-
英語
Effect validation of skeletal muscle electrical stimulation for older patients with sarcopenia; Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢サルコペニア患者に対する骨格筋電気刺激の効果検証
英語
Effect validation of skeletal muscle electrical stimulation for older patients with sarcopenia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院中の高齢サルコペニア患者
英語
Older patients with sarcopenia hospitalized in convalescent rehabilitation ward
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢サルコペニア患者の体組成や身体機能に対する骨格筋電気刺激の効果を検証すること
英語
To evaluate the effects of electrical stimulation of skeletal muscle on body composition and physical function in older patients with sarcopenia
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
骨格筋量指数
英語
Skeletal muscle mass index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ADL（FIM）
筋力（握力，膝伸展筋力）
身体機能（SPPB）
歩行速度
6分間歩行距離
英語
Functional Independence Measure
Knee extension strength
Hand grip strength
Short Physical Performance Battery
Walking speed
6 minute walking distance
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
下肢全体への骨格筋電気刺激条件（1日20分間，週7回，4週間）
英語
Electrical muscular stimulation condition for lower extremity (7 times a week, 20 minutes each session, for 4 continuous weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常運動療法（関節可動域練習，筋力強化練習，有酸素運動，日常生活動作練習，歩行練習，等）
英語
Normal exercise therapy such as joint range of motion exercises, muscle strength exercises, aerobic exercises, activities of daily living exercises, walking exercises, etc.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院にリハビリテーション目的で入院している65歳以上のサルコペニアを併存している患者
英語
Patients aged 65 years and more with sarcopenia and admitted to Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital for rehabilitation purposes.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 病前の歩行が非自立であった患者
2) 体組成の計測ができない患者（ペースメーカ等，四肢欠損）
3) 筋炎を伴う疾患，疾患特異的な症状により自力で立位保持が困難な患者
4) 評価に協力が得られない患者（認知機能障害，高次脳機能障害，意識障害）
5) 研究に同意を得られない患者
英語
1) Patients with non-independent ambulation before the onset
2) Patients with inability to measure body composition (e.g., pacemakers, loss of limbs)
3) Patients with difficulty in holding a standing position on their-self due to disease-specific symptoms and diseases with myositis
4) Patients who are unable to cooperate in the evaluation (cognitive dysfunction, higher brain dysfunction, consciousness disorder)
5) Patients with inability to give consent for this study
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大坪 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 拓朗 |
英語
| 名 | Takuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohtsubo |
所属組織/Organization
日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院
英語
Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
650-0046
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8-5-2
英語
8-5-2, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-303-2424
Email/Email
takuro.otsubo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大坪 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 拓朗 |
英語
| 名 | Takuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohtsubo |
組織名/Organization
日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院
英語
Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
650-0046
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8-5-2
英語
8-5-2, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-303-2424
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takuro.otsubo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
神戸学院大学
英語
Kobe Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院
英語
Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8-5-2
英語
8-5-2, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-303-2424
Email/Email
takuro.otsubo@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
西記念ポートアイランドリハビリテーション病院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2003 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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