UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053587 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060989 |
| 科学的試験名 | 超高水圧加圧玄米が高齢者の生理機能に及ぼす効果の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/09 |
| 最終更新日 | 2024/02/09 19:23:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者の生理機能に及ぼす超高水圧加圧玄米の効果の検証
英語
Verification of the effect of ultra-high hydrostatic pressurizing brown rice on physiological functions in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超高水圧加圧玄米がヒト生理機能に及ぼす影響
英語
Effects of ultra-high hydrostatic pressurizing brown rice on human physiological functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
超高水圧加圧玄米が高齢者の生理機能に及ぼす効果の解明
英語
Elucidation of the effects of ultra-high hydrostatic pressurizing brown rice on physiological functions in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超高水圧加圧玄米がヒト生理機能性に及ぼす効果の解明
英語
Analysis of the effects of ultra-high hydrostatic pressurizing brown rice on human physiological functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
Healthy elderly
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
超高水圧加圧玄米の長期摂取の安全性や健常高齢者の生理機能に及ぼす効果について介入試験により検討する。
英語
To determine the safety of long-term consumption of ultra-high hydrostatic pressurized brown rice and its effects on physiological functions of healthy elderly people.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与開始から12ヶ月、24ヶ月後に認知機能・情動機能・骨密度・血圧・血液生化学検査・骨代謝マーカー・血中モノアミンレベル・身体組成を評価する。
英語
Cognitive and emotional function, bone mineral density, blood pressure, blood biochemical tests, bone metabolism markers, blood monoamine levels, and body composition will be evaluated at 12 and 24 months after the start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
超高水圧加圧玄米群（超高水圧加圧玄米を12-24か月間摂取）
英語
Individuals who consume 12-24 months of ultra-high hydrostatic press brown rice
介入2/Interventions/Control_2
日本語
白米摂取群（白米を12-24か月間摂取）
英語
Individuals who consume 12-24 months of white rice
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意時の年齢が65歳以上85歳以下であること。
２）試験開始時の時点における認知機能検査値が以下の基準を満たすこと。
①MMSE総合得点が22点以上
②HDS-Rスコアが21点以上
３）研究参加について本人から同意書が得られていること。
４）日本語による会話が可能であること。
英語
(1) Between 65 and 85 years of age at the baseline.
(2) Cognitive function test scores at the baseline must meet the following criteria
1) MMSE total score of 22 points or more
2) HDS-R score of 21 or more
(3) Have obtained written consent from the subject to participate in the study.
(4) Possible to converse in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心臓病、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患、糖尿病、骨粗鬆症、代謝性疾患、内分泌性疾患、血液疾患などの内科的疾患を持つボランティア、玄米を毎日食べている人、骨疾患の治療や骨粗鬆症の予防、認知機能や精神機能の改善のためにサプリメントを摂取している人など、試験結果に影響を及ぼす可能性のある人、喫煙者、アレルギーや過敏症のある人
英語
Volunteers with any medical illness, including cardiac, renal, hepatic, respiratory disease, diabetes mellitus, or osteoporosis, with metabolic, endocrine, or hematological diseases, those eating brown rice daily, consuming supplements to treat bone diseases or to prevent osteoporosis and/or improve cognitive and mental function that could influence the results of the study, and smokers and those with allergies and hypersensitivity were excluded.
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 道男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Michio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
所属組織/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
6938501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL
0853202730
Email/Email
michio1@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松崎 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuzaki |
組織名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL
0853202114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matuzaki@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Shimane university
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
KENTARO
英語
KENTARO
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学
英語
Shimane university
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/Tel
0853232111
Email/Email
michio-1@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f3.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
52
主な結果/Results
日本語
介入開始から24ヵ月後の前頭葉試験（FAB試験サブアイテム１）の平均変化量は、白米（WR）群と比較して加圧玄米（UBR）群で高かった。さらに、認知機能検査（CADi）の遂行時間が減少し、血漿エピネフリン濃度が増加した。これらの結果から、UBRの2年間の経口摂取が、高齢者における情報処理速度を増加させることを示しており、UBR投与が加齢に関連した認知機能の低下に対して保護効果を有する可能性を示唆している。
英語
At 24-month after commencing intervention, the mean change in the FAB-sub item 1 scores was higher in the UBR group compared to the WR group. Furthermore CADiscore and plasma epinephrine levels increased. These results indicate that a 2-year oral consumption of UBR increases information processing speed (as a measure of cognitive function), suggesting a protective effect of UBR administration against age-related decline in brain cognition.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
１）同意時の年齢が65歳以上85歳以下であること。
２）試験開始時の時点における認知機能検査値が以下の基準を満たすこと。
①MMSE総合得点が22点以上
②HDS-Rスコアが21点以上
３）研究参加について本人から同意書が得られていること。
４）日本語による会話が可能であること。
英語
(1) The applicant must be between 65 and 85 years of age.
(2) Cognitive function test scores at the start of the study must meet the following criteria
(1) Total MMSE score must be 22 or higher.
(2) HDS-R score must be 21 or higher.
(3) Have obtained written consent from the subject to participate in the study.
(4) The subject must be able to converse in Japanese.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
すべての参加者は、身体測定と血液生化学検査を含む健康診断を受け、心疾患、腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、糖尿病、骨粗鬆症、代謝性疾患、内分泌性疾患、血液疾患、骨疾患の治療や老年性疾患のための薬剤やサプリメントを摂取しているなど、研究結果に影響を及ぼす可能性のある医学的疾患のある参加者は除外された。また、喫煙者、アレルギーや過敏症のあるボランティアは除外された。
英語
All participants underwent a physical examination, including physical measurements and blood biochemistry tests, and were screened for any medical conditions that might affect the study results, such as cardiac, renal, hepatic, respiratory, diabetic, osteoporosis, metabolic, endocrine, hematologic, or bone disease treatments or taking drugs or supplements for geriatric diseases. Volunteers with medical conditions that could affect the study results, such as taking medications or supplements for metabolic, endocrine, hematologic, or bone diseases or for geriatric diseases, were excluded. Participants who smoked or had allergies or hypersensitivities were also excluded.
有害事象/Adverse events
日本語
血液生化学検査、自己記入式アンケート、医師による問診の結果、有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were noted as a result of blood biochemistry tests, self-administered questionnaires, and physician interviews.
評価項目/Outcome measures
日本語
身体検査、血液生化学検査、認知機能検査、骨密度検査、情動検査、APOE遺伝子多型検査、有害事象評価
英語
Physical examination, blood biochemistry tests, cognitive function tests, emotional tests, bone density tests, APOE gene polymorphism test, adverse event evaluation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060989
