UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペット（イヌ、ネコ）アレルギーに対する　皮内免疫療法の有効性

英語
Efficacy of intradermal immunotherapy to pet (cats and dogs) allergies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペットアレルギーと皮内免疫療法

英語
IDIT-PETALS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペット（ネコ、イヌ）アレルギーに対する皮内最大耐量を用いた皮内免疫療法の有効性

英語
Efficacy of intradermal immunotherapy using maximum intradermally tolerated dose to pet (cats and dogs) allergies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペットアレルギーと皮内免疫療法

英語
MITD-IDIT PETALS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ペット（イヌ、ネコ）アレルギー

英語
pet (dogs and cats) allergies

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペット（ネコ、イヌ）に対する種々のアレルギー症状（アレルギー性鼻結膜炎、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、気管支喘息、アトピー咳嗽）に対し、皮内に到達するマイクロニードルパッチを使用した新しいデバイスの開発を探索するため、皮内免疫療法の有効性及び安全性を検討する。当皮内免疫療法では個人特異的に設定した皮内最大耐量（maximum intradermally tolerated dose: MITD)を使用する。
１．ペットによる症状の改善度を問診（主観的指標）により確認する。
２．客観的指標による有効性及び安全性を検討する。

英語
The efficacy and safety of intradermal immunotherapy for various allergic symptoms (allergic rhinoconjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, bronchial asthma, atopic cough) to pets (cats and dogs) will be investigated to explore the development of a new device using a microneedle patch that can reach the skin dermis. This intradermal immunotherapy uses an individual-specific maximum intradermally tolerated dose (MITD).
1. to check the degree of improvement of symptoms caused by the pet by means of a questionnaire (subjective index).
2. to examine efficacy and safety by objective indices.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASを用いた治療前後におけるペットによる各症状の重症度変化

英語
Change in severity of each symptom by pet before and after treatment using visual analogue scale (VAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 特異的IgE抗体値陽性、スキンプリックテスト（SPT）陽性（エキス膨疹―陰性コントロール膨疹が4mm以上）、皮内テスト陽性（膨疹径拡大2mm以上）のいずれ かを満たす者。

2. 抗アレルギー剤の内服、外用薬、吸入薬など通常の薬剤治療のみでは効果が不十分であるもの

英語
1.Individuals who meet any of the following: positive specific IgE antibody values, positive skin prick test which shows wheal 4mm or more compared to the negative control, positive intradermal test which shows wheal diameter expansion of 2mm or more.

2.Those for whom conventional medication, such as oral anti-allergic agents, topical drugs, and inhalants, is insufficient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.βブロッカー、カルシウム拮抗薬、抗鬱薬その他の精神科領域の薬剤、抗IgE抗体、生物学的製剤、サイトカイン受容体抗体、免疫抑制剤、ステロイド内　服薬を治療として使用中の者
2.妊娠中およびその可能性がある者
3.悪性新生物の治療中およびその疑いがある者
4.既往に致死的なアナフィラキシー、血管性浮腫がある者

英語
1.individuals currently using beta-blockers, calcium channel blockers, antidepressants, other psychiatric drugs, anti-IgE antibodies, biologics, cytokine receptor antibodies, immunosuppressants, or oral steroids as treatment.
2.Individuals who are pregnant or may be pregnant.
3.Individuals undergoing treatment for or suspected of having malignant neoplasms.
4.Individuals with a history of fatal anaphylaxis or angioedema.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	西影

英語

名	kyoko
ミドルネーム	S
姓	nishikage

所属組織/Organization

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

英語
Yokohama-Nishikage clinic, kids and allergies

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
medical department

郵便番号/Zip code

221-0834

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区台町１５のⅠ

英語
15-1 Daimachi, Kanagawaku, Yokohama city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0453235115

Email/Email

kyoko@yokohama-nishikage.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	西影

英語

名	kyoko
ミドルネーム	S
姓	nishikage

組織名/Organization

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

英語
Yokohama-Nishikage clinic, kids and allergies

部署名/Division name

日本語
診療部

英語
medical department

郵便番号/Zip code

2210834

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区台町１５－１

英語
15-1 Daimachi, Kanagawaku, Yokohama city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0453235115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoko@yokohama-nishikage.clinic

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama-Nishikage clinic, kids and allergies

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non-profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前１－８－６リバーサイドタワー蔵前３F

英語
Riverside Tower 3F, 1-8-6 Kuramae,

電話/Tel

07038943785

Email/Email

takahiro.chisaki@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究の方法
１．皮内免疫療法が各個人の患者における最適な治療法であることを医師が判断し、患者の希望および文書での同意を得たうえで治療を行うものとする。
治療過程で得られた検査及び問診結果を記録しその経過を追う観察研究とする。
２．同一のアレルゲンまたは原因物質に対し、減感作療法を選択した一群があれば、治療の有効性、即効性、安全性について後方視的に比較し評価する。
３. 個人特異的皮内免疫療法の方法：プリック陰性閾におけるアレルゲン溶液をさらに段階的に5倍希釈した溶液を用いて皮内テストをおこない、皮内反応
（発赤を伴う膨疹の拡大）及び身体反応を惹起しないアレルゲン希釈液のうち濃度が最大であるもの（皮内最大耐量＝MITD maximum intradermally
tolerated dose）を週に2回皮内に注入する。MITDは個人と対象アレルゲンにより特異的である。治療期間は初期24週間（週に２回治療）その後48週まで
（週１回治療）を目安とするが、症状の改善度や検査結果などから個々に設定する。経過中は症状記録や標準化問診票を用い、症状の度合いを定期的に電子
カルテ及び紙カルテに記録する。

英語
"Methods"
Intradermal immunotherapy will be administered based on the physician's judgment that it is the optimal treatment for each individual patient, following the patient's wishes and written consent. This will be an observational study tracking test results and questionnaire outcomes over the course of treatment.
If there is a group that has chosen desensitization therapy for the same allergen or causative substance, retrospectively compare and evaluate the effectiveness, immediacy, and safety of the treatment.
Personalized intradermal immunotherapy method: Conduct skin tests using a solution that has been progressively diluted fivefold from the allergen solution at the prick-negative threshold and inject intradermally twice a week the highest concentration solution that does not provoke skin reactions (redness and swelling) or systematic reactions. The treatment dose is called MITD (maximum intradermally tolerated dose ). The MITD is specific to the individual and the target allergen. The treatment period is initially 24 weeks (with treatments twice a week) and then up to 48 weeks (with treatments once a week) but will be set individually based on the degree of symptom improvement and test results. The progress will be recorded regularly in both electronic and paper medical records using symptom records and standardized questionnaires.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060988

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