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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者に対する社会医療システムと個別化治療戦略の継続的な最適化を目的とした多施設前向き長期的観察研究：REVEIL-ACS registry

英語
A prospective long-term multi-center observational study for the timely update of optimal social medical system and individualized treatment strategy in patients with acute coronary syndrome: REVEIL-ACS registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REVEIL-ACS レジストリー

英語
REVEIL-ACS registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者に対する社会医療システムと個別化治療戦略の継続的な最適化を目的とした多施設前向き長期的観察研究：REVEIL-ACS registry

英語
A prospective long-term multi-center observational study for the timely update of optimal social medical system and individualized treatment strategy in patients with acute coronary syndrome: REVEIL-ACS registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REVEIL-ACS レジストリー

英語
REVEIL-ACS registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期的に進化し続けるACS（acute coronary syndrome: 急性冠症候群）診療において、時代に合わせて最適な治療にアップデートし続けるための大規模な多施設でのデータベースを構築する。長期的多施設大規模データを用いて、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、①最適な侵襲的治療及び薬物療法の継続的追求②患者因子とアウトカムの関係性の検討③社会・医療システムの最適化の検討④医療情報工学や人工知能テクノロジーの社会実装に向けた臨床データの収集、などなど、長期的目線で多角的な検討を行い、さらなる患者の早期診断、早期発見、予後改善につながる知見を見出すことを目的とする。

英語
In a context of the long-term evolution of treatment for ACS (Acute Coronary Syndrome), a large, multi-center database will be established for updating the optimal therapies in accordance with the time.
The patient background factors, disease state endpoints, prognostic information, etc. will be intensively analyzed, using long-term multi-center large-scale data to:(1)Continuously pursue the optimal invasive treatment and drug therapy(2)Examine the relationship between patient factors and outcomes(3)Consider the optimization of social and healthcare systems(4)Collect the clinical data for social implementation of medical information engineering and artificial intelligence technology.
The aim of this study is to identify findings that will help early diagnosis, early detection, and improved prognosis of patients by conducting multidisciplinary considerations including the above on a long-term basis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：3年後の主要心血管イベント
（MACCE, major adverse cardiovascular and cerebrovascular event：全死亡、心筋梗塞、再血行再建、脳卒中、全身塞栓症、心不全再入院の複合エンドポイント）

英語
Primary endpoint: Major adverse cardiovascular events at 3 years (MACCE: Composite endpoint of all deaths, myocardial infarction, repeat revascularization, stroke, systemic embolism, and heart failure rehospitalization).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主要評価項目各項目の経時的発生率
・以下の臨床アウトカムの経時的発生率
・ 死亡
・ 心筋梗塞
・ ステント血栓症
・ 再血行再建
・ 緊急血行再建
・ 出血性イベント
・ 脳卒中
・ 全身塞栓症
・ 虚血性心筋症(ICM)化
・ 心不全入院
・その他ARC-2に定義されるすべてのエンドポイント

英語
Incidence of each primary endpoint over time

Incidence of the following clinical outcomes over time
1.Death
2.Myocardial infarction
3.Stent thrombosis
4.Repeat revascularization
5.Emergency revascularization
6.Bleeding events
7.Stroke
8.Systemic embolism
9.Progression to ischemic cardiomyopathy (ICM)
10.Heart failure hospitalization
Incidence of all other endpoints defined in ARC-2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年7月から2028年3月までに研究参加機関を外来受診した（または、入院した）ACSと診断された患者で以下の適格基準を満たし、除外基準に抵触しないものを対象とする。
急性冠症候群(不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の診断で緊急冠動脈造影検査を行う者
年齢が18歳以上である者
年に一度の定期的なフォローアップが可能な者

英語
Patients diagnosed with ACS who visited (or were admitted to) the hospitals between July 2023 and March 2028 and who meet the following eligibility criteria and do not meet any of the exclusion criteria.
Patients indicated for emergency coronary angiography due to the diagnosis of acute coronary syndrome (unstable angina, ST-segment elevation myocardial infarction, and non-ST-segment elevation myocardial infarction)
Patients aged 18 years or older
Patients who can be followed up regularly once a year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究不参加の申し出があった場合
その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients who declared non-participation in the study
Patients who are regarded as inappropriate to participate in the study by the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

sakata.yasushi.med@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	外海

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Sotomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sotomi.yohei.med@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Under negotiation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コンソーシアム型臨床研究として複数企業と交渉中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Oaka university medical hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験では、アップデートされ続けるACS診療における治療の継続的な最適化を目的とするため、観察・調査項目も継続的にアップデートを続ける。

英語
In this study, observational and investigation items will continue to be updated in an ongoing effort to continuously optimize ACS treatment, which will continue to be updated.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060987

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