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一般向け試験名/Public title

日本語
アルギン酸カルシウム含有麺における食後血糖値への影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of noodles containing calcium alginate on postprandial blood sugar levels
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギン酸カルシウム含有麺における食後血糖値への影響

英語
Effect of noodles containing calcium alginate on postprandial blood sugar levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギン酸カルシウム含有麺における食後血糖値への影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of noodles containing calcium alginate on postprandial blood sugar levels
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギン酸カルシウム含有麺における食後血糖値への影響

英語
Effect of noodles containing calcium alginate on postprandial blood sugar levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルギン酸カルシウム含有麺による食後血糖値上昇抑制効果を検討する。

英語
To examine the effect of calcium alginate-containing noodles on suppressing postprandial blood sugar rise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・食後血糖値最高濃度Cmax

英語
Maximum postprandial blood sugar level (Cmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・食後血糖値時間曲線下面積AUC（0-120分）

・各測定ポイントの各血糖値（食前，食後15,30,45,60,90,120分)

英語
Area under the postprandial blood glucose level time curve AUC (0-120 minutes)

Blood sugar levels at each measurement point (before meals, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutes after meals)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期：プラセボ麺
Ⅱ期：アルギン酸含有麺A
Ⅲ期：アルギン酸含有麺B

被験食品を5分間で摂食。

※介入順序はＩ期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回摂取とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
Stage I: Placebo noodles
Stage II: Alginic acid-containing noodles A
Stage III: Alginic acid-containing noodles B

Eat the test food in 5 minutes.

*The order of intervention will be Stage I, Stage II, and Stage III, with single intake.
*The washout period is one week or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期：アルギン酸含有麺A
Ⅱ期：アルギン酸含有麺B
Ⅲ期：プラセボ麺

被験食品を5分間で摂食。

※介入順序はＩ期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回摂取とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
Stage I: Alginic acid-containing noodles A
Stage II: Alginic acid-containing noodles B
Stage III: Placebo noodles

Eat the test food in 5 minutes.

*The order of intervention will be Stage I, Stage II, and Stage III, with single intake.
*The washout period is one week or more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Ⅰ期：アルギン酸含有麺B
Ⅱ期：プラセボ麺
Ⅲ期：アルギン酸含有麺A

被験食品を5分間で摂食。

※介入順序はＩ期、Ⅱ期、Ⅲ期とし、単回摂取とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
Stage I: Alginic acid-containing noodles B
Phase II: Placebo noodles
Stage III: Alginic acid-containing noodles A

Eat the test food in 5 minutes.

*The order of intervention will be Stage I, Stage II, and Stage III, with single intake.
*The washout period is one week or more.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が18歳以上の男女
・研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者

英語
Men and women who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.

Persons who have fully understood and consented to the purpose and safety of this research specified in the Research Cooperation Consent Manual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品やサプリメントを摂取している者
・現在糖尿病の治療中あるいは治療が必要と判断される者
・糖尿病，肝疾患，腎疾患，高血圧，虚血性心疾患，消化器系疾患等の重篤な疾患の
ある者およびその既往症を有する者
・何らかの疾患があり，投薬治療中の者で研究担当医師が被験者として不適当と認め
た者
・血中脂質に影響する医薬品，健康食品，サプリメントを常用している者
・試験麺（小麦粉等）に関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
・仮登録問診票より得られたBMIの値が，応募者全体のBMIの平均値から95％信頼区間を外れる者
・スクリーニング検査の結果，空腹時血糖値が125mg/dLより高いかもしくは60mg/dL未満の者
・スクリーニング検査の結果，HbA1c（NGSP）値が6.5％以上の者
・スクリーニング検査の結果，HIV抗原・抗体，HBV，HCVおよび梅毒検査の結果，いずれかが陽性であった場合
・血液学的検査，生化学的検査で明らかな異常が見つかった者

英語
Persons who are taking medicines or supplements that may affect sugar metabolism.

Currently undergoing treatment for diabetes or who is judged to need treatment.

Persons with serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, hypertension, ischemic heart disease, digestive system disease, etc., or those with a history of such diseases.

Persons who have some kind of disease and are receiving medication and are deemed unsuitable as subjects by the research doctor.
person.

Persons who regularly use medicines, health foods, or supplements that affect blood lipids.

Persons who are at risk of developing allergic symptoms regarding the test noodles (flour, etc.).

Persons whose BMI value obtained from the temporary registration questionnaire falls outside the 95% confidence interval from the average BMI value of all applicants.

Persons whose fasting blood sugar level is higher than 125 mg/dL or lower than 60 mg/dL as a result of the screening test.

Persons whose HbA1c (NGSP) value is 6.5% or higher as a result of the screening test.

If any of the screening test results are positive for HIV antigen/antibody, HBV, HCV, or syphilis.

Persons with obvious abnormalities found in hematological or biochemical tests.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢男
ミドルネーム
姓	荻原

英語

名	Takuo
ミドルネーム
姓	Ogihara

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町６０

英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

0273521180

Email/Email

togihara@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	五月
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Satsuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3700033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町６０

英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

0273521180

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kimura@takasaki-u.ac.j

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高崎健康福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kendai Translational Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
健大トランスレーショナルリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会

英語
Takasaki University of Health and Welfare Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1 Nakaorui-cho, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

0273521290

Email/Email

kuwabara@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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