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UMIN試験ID UMIN000053488
受付番号 R000060979
科学的試験名 大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのピュアスタットの止血効果の検証：多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/31
最終更新日 2024/03/05 20:56:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのピュアスタットの止血効果の検証：多施設前向き観察研究

英語
Evaluation of the efficacy of a peptide-derived absorbable haemostatic agent in the prevention of post-operative bleeding in artificial ulcers caused by colon and gastric submucosal dissection: a multi-centric prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのピュアスタットの止血効果の検証：多施設前向き観察研究

英語
Evaluation of the efficacy of a peptide-derived absorbable haemostatic agent in the prevention of post-operative bleeding in artificial ulcers caused by colon and gastric submucosal dissection: a multi-centric prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのピュアスタットの止血効果の検証：多施設前向き観察研究

英語
Evaluation of the efficacy of a peptide-derived absorbable haemostatic agent in the prevention of post-operative bleeding in artificial ulcers caused by colon and gastric submucosal dissection: a multi-centric prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのピュアスタットの止血効果の検証：多施設前向き観察研究

英語
Evaluation of the efficacy of a peptide-derived absorbable haemostatic agent in the prevention of post-operative bleeding in artificial ulcers caused by colon and gastric submucosal dissection: a multi-centric prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ピュアスタットはペプチド由来吸収性止血剤であり、内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)などの消化器内視鏡治療後の人工潰瘍における漏出性出血に対して止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用する、ペプチド由来の局所吸収性止血剤である。抗血小板剤または抗凝固剤内服中の患者において、大腸・胃ESD後の潰瘍底に対してピュアスタットを使用する事で、後出血などの術後合併症の発症率を低下させることが可能であるか検証する事を目的とした。

英語
PureStat is a peptide-derived absorbable haemostatic agent used to reduce the number of cauterisations with haemostatic forceps for leakage bleeding in artificial ulcers following endoscopic submucosal dissection (ESD) and other gastrointestinal endoscopic procedures. The aim of the study was to determine whether the use of PureStat on the ulcer bed following colorectal and gastric ESD in patients taking antiplatelet or anticoagulant medication can reduce the incidence of post-operative complications such as posterior bleeding.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピュアスタットはペプチド由来吸収性止血剤であり、内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)などの消化器内視鏡治療後の人工潰瘍における漏出性出血に対して止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用する、ペプチド由来の局所吸収性止血剤である。抗血小板剤または抗凝固剤内服中の患者において、大腸・胃ESD後の潰瘍底に対してピュアスタットを使用する事で、後出血などの術後合併症の発症率を低下させることが可能であるか検証する事を目的とした。

英語
PureStat is a peptide-derived absorbable haemostatic agent used to reduce the number of cauterisations with haemostatic forceps for leakage bleeding in artificial ulcers following endoscopic submucosal dissection (ESD) and other gastrointestinal endoscopic procedures. The aim of the study was to determine whether the use of PureStat on the ulcer bed following colorectal and gastric ESD in patients taking antiplatelet or anticoagulant medication can reduce the incidence of post-operative complications such as posterior bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD後潰瘍底に対する止血時間

英語
Hemostatic time of gastrointestinal ulcer after ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
③PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
④治療後28日間経過を追う事が可能である。

英語
(1) Patients must be at least 18 years of age at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study.
(3) PS (ECOG) is 0, 1, or 2.
(4) Patients can be followed for 28 days after treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往がある方
②研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した方
③ESD周術期に抗血小板剤や抗凝固剤を1週間以上休薬している方

英語
(1) Those with a history of hypersensitivity to peptide or protein preparations
(2) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or research coordinator.
(3) Patients who have been off antiplatelet agents or anticoagulants for more than 1 week during the perioperative period of ESD

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 暁成
ミドルネーム
姓 高雄

英語
名 Akinari
ミドルネーム
姓 Takao

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 暁成
ミドルネーム
姓 高雄

英語
名 Akinari
ミドルネーム
姓 Takao

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/Tel

0338232101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡治療後の人工潰瘍に対してペプチド由来吸収性止血剤を塗布し、後出血等の有害事象の出現率について調査する。

英語
We will investigate the incidence of adverse events, such as post-bleeding, following the application of peptide-derived absorbable haemostatic agents to artificial ulcers immediately following endoscopic treatment of early-stage colorectal cancer or early-stage gastric cancer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 05 日



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