UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生のメンタルヘルスのためのレジリエンス構築とエンパワメント促進のCBTプログラム

英語
Resilience through Emotional Support for University Mental well-being and Empowerment through CBT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESUME-CBT

英語
RESUME-CBT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女子大学生を対象とした反すう焦点化認知行動療法セルフヘルプ・プログラムによるレジリエンスの促進－ランダム化比較試験－

英語
Developing resilience through rumination-focused cognitive-behavior therapy self-help in female university students: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESUME-CBT

英語
RESUME-CBT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
反復的否定的思考（反すう・心配）、うつ・不安状態

英語
repetitive negative thoughts (rumination, worry), depression, anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反すうや心配に代表される反復的否定的思考は、うつ・不安の重要なリスクファクターである。反復的否定的思考を行う傾向のある女子大学生に対し、反すう思考に焦点化した認知行動療法に基づくセルフヘルプ・プログラムを実施することで、反復的否定的思考を減弱し、うつ・不安の予防やレジリエンスの促進を目指す。加えて、反すう焦点化認知行動療法ガイド付き自助プログラムによる反すう・心配の変化が、その後の抑うつ・不安の変化を予測するかを検討する。

英語
Repetitive negative thoughts (RNT) such as rumination and worry are an important risk factor for depression and anxiety. A self-help programme based on rumination-focused cognitive-behavioural therapy aims to prevent depression and anxiety and develop resilience by reducing RNT in Japanese female university students. Furthermore, we will examine whether changes in rumination and worry following engagement in RFCBT guided self-help predict subsequent changes in depression and anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Ruminative Responses Scale

英語
Ruminative Responses Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Penn State Worry Questionnaire, PHQ-9, GAD-7

英語
Penn State Worry Questionnaire, PHQ-9, GAD-7

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は反すう焦点化認知行動療法（RFCBT）に基づくガイド付きセルフヘルプ・プログラムを行う。RFCBTは機能分析を核とする認知行動療法の一つであり、反復的否定的思考のセルフモニタリング、具体的思考、コンパッション、没頭体験といったモジュールを通してRNTの低減を目指す。

英語
The intervention group will receive an RFCBT guided self-help programme. RFCBT is a form of CBT that applies functional analysis, and aims to reduce RNT through modules such as self-monitoring of RNT, concrete thinking, compassion, and absorption exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群はウェイトリスト群である。待機の前後で効果指標の測定を行った後、任意でRFCBT自助プログラムを受けてもらう。

英語
The control is a waitlist group. After pre/post measurement, participants are asked whether they would prefer receiving RFCBT self-help programme.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語版RRSで55点以上（Hasegawa, 2013）、またはPSWQで64点以上（杉浦・丹野，2000）

英語
High ruminators/worriers, as measured by the RRS (scoring 55 or higher; Hasegawa, 2013) and PSWQ (scoring 64 or higher; Sugiura & Tanno, 2000)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抑うつが高い場合（PHQ-9で22点以上；Inoue et al., 2012）、希死念慮が強い場合（PHQ-9の項目9で2以上を回答）、または研究参加時点で精神科・心療内科医療機関およびカウンセリング機関を利用中の場合。

英語
(a) Students with high depression (scoring 22 or higher on PHQ-9; Inoue et al., 2012), or those who responded 2 (more than half the days) or higher to PHQ-9 item 9 (suicidal ideation); (b) Those who are receiving regular psychiatric treatment or counseling

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Umegaki

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活環境学部

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町

英語
Kita-Uoya-Nishi-Machi, Nara City, Nara

電話/TEL

0742203577

Email/Email

y.umegaki@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Umegaki

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

部署名/Division name

日本語
生活環境学部

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町

英語
Kita-Uoya-Nishi-Machi, Nara City, Nara

電話/TEL

0742203577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.umegaki@cc.nara-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生活環境学部

個人名/Personal name

日本語
梅垣佑介

英語
Yusuke Umegaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Nara Women's University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋東町

英語
Higashi-machi Kitauoya, Nara-city, Nara

電話/Tel

0742-20-3762

Email/Email

kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良女子大学（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2025年3月27日にデータをjRCT: jRCT1050240305へ移行。

英語
Transferred to jRCT: jRCT1050240305 on March 27th, 2025.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

28

日

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日本語
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